Les coulisses d'une étude clinique à l'EFS

ABSTRACT

Le cadre réglementaire français des recherches la loi dite Jardé publiée en 2012 a été discutée plus de 5 ans pour entrer en vigueur en novembre 2016. Deux catégories de recherches co-existent celles impliquant la personne humaine (RIPH) examinées par un CPP, et par opposition les « non RIPH » examinées par le HDH/CESREES/CNIL. Les RIPH sont de type 1 (interventionnelles à risque), 2 (interventionnelles à risque et contraintes minimes), ou 3 (non interventionnelles). Toute recherche qui traite des données en lien avec la personne doit aussi être en conformité avec le Règlement européen sur la protection des données (RGPD). Ainsi, de nombreuses recherches sur échantillons biologiques entrent désormais dans les RIPH3. Illustration de ce cadre réglementaire avec l'exemple de PlasmACov2, étude EFS qualifiée de RIPH3, qui a permis de constituer et de caractériser une banque de plasmas thérapeutiques de personnes guéries de la COVID-19 permettant leur évaluation dans l'essai thérapeutique de l'AP–HP, CORIPLASM qualifié de RIPH1 ;et du projet COVIDonneur, une étude de séroprévalence du SARS-CoV2 dans la population des donneurs de sang, qualifiée de RIPH3. Ce cadre français peut sembler complexe, mais il offre avec ses trois catégories de recherches et ses méthodologies de référence, une homogénéité basée sur le risque encouru par le participant. Ainsi le promoteur, responsable de la recherche doit déterminer très tôt quelle est la catégorie de sa recherche, celle-ci ayant un impact sur les démarches technico-réglementaires, sur les délais et sur les documents qui encadrent le projet tels que le protocole, l'information des personnes et le cahier de recueil des données. (French) [ABSTRACT FROM AUTHOR] Copyright of Transfusion Clinique et Biologique is the property of Elsevier B.V. and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)