Multicenter clinical evaluation of a novel transcription-mediated amplification assay for SARS-CoV-2 molecular testing

ABSTRACT

Introducción: El inicio y la expansión de la pandemia por COVID-19 han forzado a los laboratorios clínicos a ampliar rápidamente la capacidad de detección de SARS-CoV-2. Evaluamos el rendimiento clínico del ensayo de TMA Procleix SARS-CoV-2 en comparación con ensayo de RT-PCR AllplexTM SARS-CoV-2 para la detección cualitativa de ARN de SARS-CoV-2. Métodos: Entre noviembre de 2020 y febrero de 2021, se seleccionaron prospectivamente 610 muestras del tracto respiratorio superior recibidas de rutina en el Hospital Universitario Vall d´Hebron y el Hospital Universitario de Bellvitge en Barcelona, España, para el diagnóstico molecular de SARS-CoV-2. Todas las muestras fueron procesadas en paralelo con los ensayos de TMA y RT-PCR, y se compararon los resultados. Las discrepancias se estudiaron por un método adicional de RT-PCR y se revisaron las historias clínicas de los pacientes. Resultados: En general, la concordancia entre ambos ensayos fue del 92.0% (κ, 0.772). La mayoría de casos discrepantes (36/38, 94.7%) correspondían a muestras positivas con el ensayo de TMA y negativas con el método de RT-PCR. De estos, la mayoría (28/36, 77,8%) fueron finalmente clasificados como casos confirmados o probables de SARS-CoV-2 de acuerdo al análisis de discrepantes. Conclusión: El ensayo de TMA Procleix SARS-CoV-2 funcionó bien para la detección cualitativa de ARN de SARS-CoV-2 en un entorno clínico multicéntrico. Este ensayo TMA demostró una mayor sensibilidad en comparación con métodos de RT-PCR para la detección molecular de SARS-CoV-2. Esta mayor sensibilidad, pero también el carácter cualitativo de esta detección de SARS-CoV-2, se deben considerar en el diagnóstico de la infección.