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Proficiency testing and ring trials.
Rev Sci Tech ; 40(1): 189-203, 2021 Jun.
Article in English, French | MEDLINE | ID: covidwho-1727118
ABSTRACT
The validation of diagnostic methods (and the subsequent results generated by a laboratory) are improved through participation in inter-laboratory comparisons (IC), such as proficiency-testing (PT) programmes and other exercises referred to as 'ring tests' or 'ring trials' (RTs). This is a requirement to comply with international quality standards. Validating a method is a continuous process and taking part in ongoing PT programmes supports the management of a method's life cycle, providing continuing assessment of fitness (sometimes referred to as the 'validation retention status'). Proficiency-testing panel designs ensure that the methods used, particularly diagnostic specificity and sensitivity, are suitably challenged. Appraising PT results over time can illustrate whether the laboratory's performance is stable, improving or worsening, and proficiency tests can also highlight variations in the performance of assays. The development of new proficiency tests can support the implementation of novel diagnostics technologies, such as whole genome sequencing and point-of-care testing, and assist in cross-sectoral partnerships focusing on One Health approaches, which are high on the agenda for infectious disease control. For example, the rapid design and distribution of emergency exempted assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) means that these assays were not as rigorously evaluated as assays for established infectious diseases. Therefore, participation in PT programmes for SARS-CoV-2 is essential to understand the performance of these assays. While other mechanisms help to underpin laboratory activities, PT has been, and should remain, an integral part of laboratory quality assurance. Resources must be directed towards increasing and improving the quality of PT (for example, availability and accessibility of suitable biological and reference materials are essential for a PT provider to execute its duties), to support established and novel methods such as genomic and point-of-care tests.
Les procédures de validation des méthodes de diagnostic (et les résultats obtenus par la suite par les laboratoires) peuvent être améliorées en participant à des comparaisons inter-laboratoires, sous forme notamment de programmes d'aptitude inter-laboratoires ou d'autres exercices désignés collectivement sous l'appellation d'essais comparatifs inter-laboratoires (ring trials en anglais). Cette participation constitue une obligation au regard de la conformité avec les normes internationales de qualité. La validation d'une méthode est un processus continu et la participation à des programmes d'aptitude inter-laboratoires offre des garanties quant à la gestion du cycle de vie de la méthode considérée, car elle se traduit par une évaluation continue de l'aptitude à l'emploi du test (également désignée comme la « conservation de son statut de validation ¼). Les panels des essais d'aptitude sont conçus de manière à garantir que les méthodes utilisées font l'objet d'essais appropriés, en particulier concernant leur spécificité et sensibilité diagnostiques. L'appréciation des résultats des essais d'aptitude dans le temps permet d'établir si les performances d'un laboratoire restent stables, s'améliorent ou se dégradent ; les essais d'aptitude mettent également en lumière les éventuelles variations dans les performances d'un essai. La mise au point de nouveaux essais d'aptitude peut encourager l'utilisation de technologies de diagnostic innovantes, par exemple le séquençage du génome entier et les tests utilisables sur le lieu des soins, et faciliter les partenariats intersectoriels axés sur des approches Une seule santé, qui figurent parmi les grandes priorités en matière de lutte contre les maladies infectieuses. Par exemple, la conception et la distribution rapides de tests de détection du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) suivant un protocole d'exception imposé par l'urgence signifient que ces tests n'ont pas fait l'objet d'une évaluation aussi rigoureuse que les tests de détection de maladies infectieuses bien établies. Par conséquent, la participation à des programmes d'essais d'aptitude pour le SARS-CoV-2 est essentielle pour déterminer précisément les performances de ces tests. S'il existe d'autres mécanismes permettent d'étayer les activités d'un laboratoire, les essais d'aptitude ont été et doivent continuer à être une partie intégrante de l'assurance qualité des laboratoires. Il convient d'affecter des ressources à l'accroissement du nombre d'essais d'aptitude et à l'amélioration de leur qualité (il est notamment essentiel que les fournisseurs de tests d'aptitude puissent se procurer facilement des matériels biologiques et réactifs de référence appropriés afin de mener à bien leur tâche), de manière à soutenir aussi bien les méthodes classiques que celles qui procèdent d'innovations comme les tests génomiques et ceux utilisables sur le lieu des soins.
RESUMEN
La validación de métodos de diagnóstico (y de los subsiguientes resultados obtenidos por un laboratorio) mejora con la participación en procesos de comparación entre laboratorios, como pueden ser los programas de pruebas de competencia u otros procesos denominados globalmente "pruebas interlaboratorios". Se trata de un requisito de obligado cumplimiento según dictan las normas internacionales de calidad. La validación de un método es un proceso permanente y, en este sentido, el hecho de tomar parte en programas continuos de pruebas de competencia ayuda a gestionar un método de prueba durante todo su ciclo de vida, aportando en todo momento una evaluación de su nivel de idoneidad (lo que a veces se denomina también el "estado de retención de la validación"). El diseño de paneles de pruebas de competencia sirve para garantizar que los métodos empleados, y en particular su especificidad y sensibilidad de diagnóstico, sean convenientemente evaluados. El análisis de los resultados de pruebas de competencia a lo largo del tiempo puede indicar si el laboratorio se mantiene en niveles estables de rendimiento o si este mejora o empeora. Las pruebas de competencia también pueden poner de manifiesto variaciones en el rendimiento de un ensayo. La creación de nuevas pruebas de competencia puede contribuir a la implantación de novedosas tecnologías de diagnóstico, como la secuenciación de genoma completo o las pruebas practicadas en el punto de consulta, y ayudar a trabajar en alianzas intersectoriales desde planteamientos en clave de "Una sola salud", extremo este de lo más prioritario en los planes de lucha contra las enfermedades infecciosas. Valga como ejemplo la celeridad con que se han concebido y distribuido ensayos aplicables al coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo de tipo 2 (SARS-CoV-2), con las exenciones propias de un procedimiento de urgencia, lo que supone que estos ensayos no hayan pasado por un proceso de evaluación tan riguroso como el que se aplica a patógenos infecciosos más antiguos. Por ello, en el caso concreto del SARS-CoV-2, la participación en programas de pruebas de competencia es fundamental para aprehender el rendimiento que ofrecen estos ensayos. Si bien hay otros mecanismos que ayudan a reforzar el trabajo de laboratorio, las pruebas de competencia han sido, y deben seguir siendo, parte integrante de la garantía de calidad que ofrece un laboratorio. Para potenciar el uso de métodos ya arraigados o novedosos, como puedan ser la genómica o las pruebas en el punto de consulta, es preciso dedicar recursos a la realización de un mayor número de pruebas de competencia de mejor calidad (la existencia de material biológico y de referencia adecuado y la facilidad de acceso a él, por ejemplo, son sendos factores básicos para que un proveedor de pruebas de competencia pueda cumplir su cometido).
Subject(s)
Keywords

Full text: Available Collection: International databases Database: MEDLINE Main subject: SARS-CoV-2 / COVID-19 Type of study: Diagnostic study / Experimental Studies / Prognostic study / Randomized controlled trials Limits: Animals Language: English / French Journal: Rev Sci Tech Journal subject: Communicable Diseases / Veterinary Medicine Year: 2021 Document Type: Article

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