Impact of the COVID-19 pandemic in the lipid control of the patients that start PCSK9 inhibitors

ABSTRACT

Objectives MEMOGAL study (NCT04319081) is aimed at evaluating changes in cognitive function in patients treated with PCSK9 inhibitors (PCSK9i). This is the first analysis: (1) discussion about the role of the Hospital Pharmacists during the pandemic, and also the assessment of the impact of COVID-19 in the lipid control;(2) descriptive analysis;(3) effectiveness in LDL cholesterol (LDL-c) reduction of alirocumab and evolocumab;(4) communicate PCSK9i safety. Material and methods It is a prospective Real-World Evidence analysis of patients that take PCSK9i for the first time in the usual clinical practice, and they are included after the first dispensation in the public pharmacy consultations of 12 Hospitals in Galicia from May 2020 to April 2021. Baseline values of LDL-c are the previous values before taking PCSK9 and the follow-up values are in 6 months time. Results 89 patients were included. 86.5% with cardiovascular disease and 53.9% with statin intolerances. 78.8% of the patients were treated with high intensity statins. Statins most used were rosuvastatin (34.1%) and atorvastatin (20.5%). Baseline value of LDL-c was 148 mg/dL and the follow-up value was 71 mg/dL. The baseline value of patients treated with alirocumab (N = 43) was 144 mg/dL and 73 mg/dL in the follow-up. With evolocumab (N = 46) was 151 mg/dL in basaline and 69 mg/dL in follow-up. The LDLc- reduction was 51.21% with evolocumab and 51.05% with alirocumab. 43.1% of the patients showed values >70 mg/dL in six month time;19.4% between 69 mg/dl and 55 mg/dL and 37.5% <55 mg/dL. 58.3% of the patients achieved a reduction >50% of LDL-c. The adverse events were injection point reaction (N = 2), myalgias (N = 1), flu-like symptoms (N = 1) and neurocognitive worsening (N = 1). Conclusions (1) Despite the number of prescriptions was reduced because of the pandemic, the lipid control was not affected. (2) Half of the patients treated with PSCK9i is due to statins intolerance and the 86% is for secondary prevention. (2) The reduction results were similar to pivotal clinical trials. Despite this, 39% of the total of the patients and 60% of patients with dual teraphy did not reach the goal of ESC/EAS guidelines (< 55 mg/dL and/or reduction > 50%). There were not significant differences between evolocumab and alirocumab 51.21% vs 51.05% (P = .972). (3) There were not any adverse events of special interest. The possible neurocognitive worsening will be studied as the primary endpoint once the MEMOGAL study has been completed. Resumen Objetivos El estudio MEMOGAL (NCT04319081) está dirigido a evaluar cambios en la función cognitiva en pacientes tratados con inhibidores de la PCSK9 (iPCSK9). Se realiza primer análisis 1) discutir el papel de los farmacéuticos hospitalarios durante de la pandemia, así como evaluar el impacto de la misma en el control lipídico;2) análisis descriptivo;3) eficacia en reducción de colesterol-LDL (c-LDL) de alirocumab y v;y 4) reportar seguridad de los iPCSK9. Material y métodos Se trata de un análisis prospectivo en vida real de pacientes tratados por primera vez con iPCSK9 en la práctica clínica habitual e incluidos en su primera dispensación en las consultas de farmacia de 12 hospitales de Galicia desde mayo de 2020-abril de 2021. Los valores basales de c-LDL son los previos al inicio del tratamiento con iPCSK9 y como seguimiento los valores a los 6 meses. Resultados Se incluyeron 89 pacientes. El 86,5% con enfermedad cardiovascular y un 53,9% intolerancia a las estatinas. Un 78,8% de los pacientes fueron tratados con estatinas de alta intensidad. Las estatinas más usadas fueron rosuvastatina (34,1%) y atorvastatina (20,5%). El nivel basal de c-LDL fue 148 mg/dl y de 71 mg/dl al seguimiento. Los pacientes tratados con alirocumab (n = 43) presentaban valores basales de 144 mg/dl y de 73 mg/dl al seguimiento y con evolocumab (n = 46) de 151 mg/dl basal y 69 mg/dl al seguimiento. La reducción de c-LDL fue para evolocumab 51,21% y alirocumab 51,05%. El 43,1% presentaba a los 6 meses valores > 70 mg/dl, el 19,4% entre 55 y 69 mg/dl y el 37,5% < 55 mg/dl. Los pacientes que obtuvieron una reducción > 50% de c-LDL fueron el 58,3%. Los eventos adversos presentados fueron reacción en el lugar de inyección (n = 2), mialgias (n = 1), síntomas pseudogripales (n = 1) y deterioro neurocognitivo (n = 1). Conclusiones 1) A pesar de haber disminuido el número de prescripciones de iPCSK9 durante la pandemia, el control lipídico de estos pacientes no se ha visto afectado;2) la mitad de los pacientes tratados con iPSCK9 se debe a intolerancia a estatinas y el 86% es en prevención secundaria;3) se presentaron valores de reducción similares a los ensayos clínicos pivotales. A pesar de esto, un 39% del total y un 60% en doble terapia no alcanzaron las recomendaciones de las guías ESC/EAS (< 55 mg/dl y/o reducción > 50%). No hubo diferencias significativas entre evolocumab y alirocumab 51,21% vs. 51,05% (p = 0,972);y 4) no se observaron eventos de especial interés con el uso de estos fármacos. El posible deterioro cognitivo será analizado como variable principal una vez completado el estudio MEMOGAL.