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Intramuscular Versus Intravenous SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab for Treatment of COVID-19 (COMET-TAIL): A Randomized Non-inferiority Clinical Trial (preprint)
medrxiv; 2023.
Preprint
Dans Anglais
| medRxiv | ID: ppzbmed-10.1101.2023.03.21.23287410
ABSTRACT
Background:
Convenient administration of coronavirus disease 2019 (COVID-19) treatment in community settings is desirable. Sotrovimab is a pan-sarbecovirus dual-action monoclonal antibody formulated for intravenous (IV) or intramuscular (IM) administration for early treatment of mild/moderate COVID-19.Methods:
This phase 3, randomized, multicenter, open-label study tested non-inferiority of IM to IV administration using a 3.5% absolute non-inferiority margin. From June to August 2021, patients aged [≥]12 years with COVID-19, not hospitalized or receiving supplemental oxygen, and at high risk for progression were randomized 111 to a single 500-mg IV sotrovimab infusion or 500-mg or 250-mg IM sotrovimab injection. The primary composite endpoint was progression to all-cause hospitalization for >24 hours for acute management of illness or all-cause death through day 29.Results:
Sotrovimab 500 mg IM was non-inferior to 500 mg IV 10/376 (2.7%) participants in the sotrovimab 500-mg IM group versus 5/378 (1.3%) in the sotrovimab 500-mg IV group met the primary endpoint (absolute adjusted risk difference 1.06% [95% confidence interval [CI] -1.15%, 3.26%]). The CI upper limit was lower than the prespecified non-inferiority margin of 3.5%. 250-mg IM group enrollment was discontinued early because a greater proportion of hospitalizations was seen in that group versus the 500-mg groups. Serious adverse events occurred in <1% to 2% of participants across groups. Four participants experienced serious disease related events and died (500 mg IM 2/393 [<1%]; 250 mg IM 2/195 [1%]).Conclusions:
Sotrovimab 500-mg IM injection was well tolerated and non-inferior to IV administration. IM administration could expand outpatient treatment access for COVID-19.
Texte intégral:
Disponible
Collection:
Preprints
Base de données:
medRxiv
Sujet Principal:
Mort
/
COVID-19
langue:
Anglais
Année:
2023
Type de document:
Preprint
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