Caractéristiques des volontaires inscrits sur la plateforme nationale dédiée aux essais vaccinaux COVID-19

ABSTRACT

Introduction La conduite des essais vaccinaux COVID-19 nécessite le recrutement d’un nombre important de participants dans un délai court. Dans ce contexte, une plateforme nationale informatisée permettant l’auto-inscription de volontaires a été mise en place. Ce concept inédit en France permet de cibler les populations correspondant aux critères d’inclusion, d’assurer une répartition géographique et de garantir aux promoteurs, industriels ou académiques, le recrutement rapide dans les essais. L’objectif du travail présenté ici est de décrire les caractéristiques des volontaires inscrits. Matériels et méthodes Un appel à volontaires a été lancé le 01/10/2020 sous la forme d’une conférence de presse. Il a aussi été relayé par les médecins généralistes. Tout adulte pouvait s’inscrire sur une plateforme déclarée à la CNIL accessible à partir d’un site internet contenant des informations sur le développement des vaccins COVID-19. Le volontaire devait renseigner son identité et ses coordonnées, donner expressément son consentement puis des informations concernant  – son poids, sa taille et l’existence d’une ou plusieurs comorbidités (diabète, hypertension artérielle, maladie cardiaque et/ou respiratoire, insuffisance rénale, transplantation d’organe solide, maladie auto-immune et cancer) ;– la prise d’un traitement au long cours, notamment d’un immunosuppresseur ;– son exposition à la COVID-19 (professionnel de santé, métier au contact du public) ou un antécédent de COVID-19 ;– sa participation antérieure à un essai clinique. Les données des volontaires inscrits entre le 01/10/2020 et le 21/12/2020 ayant donné leur consentement et dont les données d’identité étaient complètes ont fait l’objet de cette analyse, effectuée avec le logiciel STATA®. Résultats Au total, 45503 inscriptions ont été enregistrées, dont 44611 (98%) analysées ici. Il s’agit d’hommes dans 63% des cas (n=28049, sexratio  1,7);l’âge médian est de 51 ans (IQR  35-63 ans). Les personnes âgées de 65 ans et plus représentent 22% (n=9551) des volontaires;1,2% (n=507) ont 80 ans et plus. Au moins une comorbidité est présente chez 14609 (39%) volontaires 16% d’obésité (n=6054), 16,5 % d’hypertension artérielle (n=6243), 6% de diabète (n=2251), 6,6% de maladie cardiaque (n=2493), 9,9% de maladie respiratoire (n=3747), 0,4 % d’insuffisance rénale (n=160), 5,2 % de maladie auto-immune (n=1976), 0,8% de cancer (n=306) et 0,3% de transplantés (n=117). Cinq pour cent (n=2284) ont déclaré un antécédent de COVID-19 et 13% (n=5654) sont des professionnels de santé. Conclusion La mise en place d’une plateforme nationale dédiée aux essais vaccinaux COVID-19 est une première en France et a permis l’inscription d’un grand nombre de participants potentiels grâce à un fort relais par la presse nationale et un accueil positif des français de tous les âges. Cet outil doit garantir un recrutement rapide dans les essais vaccinaux COVID-19 en cours et pourrait constituer de façon plus générale une approche efficace pour dynamiser le recrutement des essais cliniques en France.