Detalles de la búsqueda
1.
Analysis of non-mutagenic substances in the context of drug impurity assessment - Few are potent toxicants.
Regul Toxicol Pharmacol
; 150: 105645, 2024 Jun.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-38761967
2.
Harmonisation of read-across methodology for drug substance extractables and leachables (E&Ls).
Regul Toxicol Pharmacol
; 145: 105494, 2023 Dec.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37748702
3.
Acceptable intakes (AIs) for 11 small molecule N-nitrosamines (NAs).
Regul Toxicol Pharmacol
; 142: 105415, 2023 Aug.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37257751
4.
An Evaluation of the Occupational Health Hazards of Peptide Couplers.
Chem Res Toxicol
; 35(6): 1011-1022, 2022 06 20.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-35532537
5.
Framework for sensitization assessment of extractables and leachables in pharmaceuticals.
Crit Rev Toxicol
; 52(2): 125-138, 2022 02.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-35703156
6.
The utility of hERG channel inhibition data in the derivation of occupational exposure limits.
Regul Toxicol Pharmacol
; 134: 105224, 2022 Oct.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-35817210
7.
Use of the bacterial reverse mutation assay to predict carcinogenicity of N-nitrosamines.
Regul Toxicol Pharmacol
; 135: 105247, 2022 Nov.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-35998738
8.
Setting impurity limits for endogenous substances: Recommendations for a harmonized procedure and an example using fatty acids.
Regul Toxicol Pharmacol
; 134: 105242, 2022 Oct.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-35964842
9.
Harmonized 3Rs-based non-mutagenic impurity qualification study designs developed using the results of an IQ consortium survey.
Regul Toxicol Pharmacol
; 122: 104895, 2021 Jun.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33610610
10.
Use of less-than-lifetime (LTL) durational limits for nitrosamines: Case study of N-Nitrosodiethylamine (NDEA).
Regul Toxicol Pharmacol
; 123: 104926, 2021 Jul.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33862169
11.
Calculating qualified non-mutagenic impurity levels: Harmonization of approaches.
Regul Toxicol Pharmacol
; 126: 105023, 2021 Nov.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-34363920
12.
A cross-industry collaboration to assess if acute oral toxicity (Q)SAR models are fit-for-purpose for GHS classification and labelling.
Regul Toxicol Pharmacol
; 120: 104843, 2021 Mar.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33340644
13.
Deriving Compound-Specific Exposure Limits for Chemicals Used in Pharmaceutical Synthesis: Challenges in Expert Decision-Making Exemplified Through a Case Study-Based Workshop.
Int J Toxicol
; 40(3): 285-298, 2021.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33525949
14.
Management of pharmaceutical ICH M7 (Q)SAR predictions - The impact of model updates.
Regul Toxicol Pharmacol
; 118: 104807, 2020 Dec.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33058939
15.
Considerations when deriving compound-specific limits for extractables and leachables from pharmaceutical products: Four case studies.
Regul Toxicol Pharmacol
; 118: 104802, 2020 Dec.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33038429
16.
Qualification of impurities based on metabolite data.
Regul Toxicol Pharmacol
; 110: 104524, 2020 Feb.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-31734179
17.
Skin sensitization in silico protocol.
Regul Toxicol Pharmacol
; 116: 104688, 2020 Oct.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-32621976
18.
Extending (Q)SARs to incorporate proprietary knowledge for regulatory purposes: is aromatic N-oxide a structural alert for predicting DNA-reactive mutagenicity?
Mutagenesis
; 34(1): 67-82, 2019 03 06.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-30189015
19.
Principles and procedures for handling out-of-domain and indeterminate results as part of ICH M7 recommended (Q)SAR analyses.
Regul Toxicol Pharmacol
; 102: 53-64, 2019 Mar.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-30562600
20.
Genetic toxicology in silico protocol.
Regul Toxicol Pharmacol
; 107: 104403, 2019 Oct.
Artículo
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| MEDLINE | ID: mdl-31195068