Detalles de la búsqueda
1.
Considerations regarding the use of nonhuman primates in assessing safety endpoints for pharmaceuticals.
Regul Toxicol Pharmacol
; 143: 105449, 2023 Sep.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37453554
2.
Gaps and challenges in nonclinical assessments of pharmaceuticals: An FDA/CDER perspective on considerations for development of new approach methodologies.
Regul Toxicol Pharmacol
; 139: 105345, 2023 Mar.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36746323
3.
Regulatory Perspectives on Juvenile Animal Toxicologic Pathology.
Toxicol Pathol
; 49(8): 1393-1404, 2021 12.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-34620014
4.
Implementation of the principles of the 3Rs of animal testing at CDER: Past, present and future.
Regul Toxicol Pharmacol
; 123: 104953, 2021 Jul.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33984412
5.
An FDA/CDER perspective on nonclinical testing strategies: Classical toxicology approaches and new approach methodologies (NAMs).
Regul Toxicol Pharmacol
; 114: 104662, 2020 Jul.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-32325112
6.
Regulatory Forum Opinion Piece*: Transgenic/Alternative Carcinogenicity Assays: A Retrospective Review of Studies Submitted to CDER/FDA 1997-2014.
Toxicol Pathol
; 43(5): 605-10, 2015 Jul.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-25630682
7.
Parallel evaluation of alternative skin barrier models and excised human skin for dermal absorption studies in vitro.
Toxicol In Vitro
; 91: 105630, 2023 Sep.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37315744
8.
IVIVE: Facilitating the Use of In Vitro Toxicity Data in Risk Assessment and Decision Making.
Toxics
; 10(5)2022 May 01.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-35622645
9.
Perspectives on the evaluation and adoption of complex in vitro models in drug development: Workshop with the FDA and the pharmaceutical industry (IQ MPS Affiliate).
ALTEX
; 39(2): 297314, 2022.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-35064273
10.
3D cell culture models: Drug pharmacokinetics, safety assessment, and regulatory consideration.
Clin Transl Sci
; 14(5): 1659-1680, 2021 09.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33982436
11.
CDER risk assessment exercise to evaluate potential risks from the use of nanomaterials in drug products.
AAPS J
; 15(3): 623-8, 2013 Jul.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-23512727
12.
CDER photosafety guidance for industry.
Toxicol Pathol
; 32 Suppl 2: 17-8, 2004.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-15503660
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