Detalles de la búsqueda
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Quality assessment and its impact on clinical performance of a biosimilar erythropoietin: A simulated case study.
Biologicals
; 62: 8-15, 2019 Nov.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-31668854
2.
Study design is important for ESA biosimilars.
Nephrol News Issues
; 29(12): 46-8, 2015 Nov.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-26677596
3.
Managing integrated continuous bioprocesses in real time: Deviations in product quality.
Biotechnol Prog
; 40(2): e3414, 2024.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-38013652
4.
Global regulatory standards for the approval of biosimilars.
Food Drug Law J
; 65(4): 819-37, ii-iii, 2010.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-24479248
5.
Sodium butyrate alters erythropoietin glycosylation via multiple mechanisms.
Biotechnol Bioeng
; 99(1): 201-13, 2008 Jan 01.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-17570711
6.
Structure-Function Relationships for Recombinant Erythropoietins: A Case Study From a Proposed Manufacturing Change With Implications for Erythropoietin Biosimilar Study Designs.
J Pharm Sci
; 107(6): 1512-1520, 2018 06.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-29408510
7.
A Survey of Adverse Event Reporting Practices Among US Healthcare Professionals.
Drug Saf
; 39(11): 1117-1127, 2016 11.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-27638657
8.
The Diversity of Biosimilar Design and Development: Implications for Policies and Stakeholders.
BioDrugs
; 29(6): 365-72, 2015 Dec.
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en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-26581551
9.
Pharmacovigilance Considerations for Biosimilars in the USA.
BioDrugs
; 29(5): 309-21, 2015 Oct.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-26419971
10.
Identifying and Quantifying the Accuracy of Product Name Attribution of US-Sourced Adverse Event Reports in MedWatch of Somatropins and Insulins.
Ther Innov Regul Sci
; 49(5): 706-716, 2015 Sep.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-30227042
11.
Active and passive surveillance of enoxaparin generics: a case study relevant to biosimilars.
Expert Opin Drug Saf
; 14(3): 349-60, 2015 Mar.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-25557261
12.
Advancing Product Quality: a Summary of the Inaugural FDA/PQRI Conference.
AAPS J
; 17(4): 1011-8, 2015 Jul.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-25840884
13.
Drift, evolution, and divergence in biologics and biosimilars manufacturing.
BioDrugs
; 28(4): 363-72, 2014 Aug.
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en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-24567263
14.
Preventing shortages of biologic medicines.
Expert Rev Clin Pharmacol
; 7(2): 151-9, 2014 Mar.
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en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-24386902
15.
Managing unexpected events in the manufacturing of biologic medicines.
BioDrugs
; 27(4): 305-16, 2013 Aug.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-23529766
16.
Comparability and biosimilarity: considerations for the healthcare provider.
Curr Med Res Opin
; 28(6): 1053-8, 2012 Jun.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-22519391
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Biosimilars 2.0: guiding principles for a global "patients first" standard.
MAbs
; 3(3): 318-25, 2011.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-21512318
18.
Amino acid and manganese supplementation modulates the glycosylation state of erythropoietin in a CHO culture system.
Biotechnol Bioeng
; 96(3): 538-49, 2007 Feb 15.
Artículo
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| MEDLINE | ID: mdl-16937399
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