Detalles de la búsqueda
1.
Assessing the utility of common arguments used in expert review of in silico predictions as part of ICH M7 assessments.
Regul Toxicol Pharmacol
; 144: 105490, 2023 Oct.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37659712
2.
Harmonisation of read-across methodology for drug substance extractables and leachables (E&Ls).
Regul Toxicol Pharmacol
; 145: 105494, 2023 Dec.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37748702
3.
Practical and Science-Based Strategy for Establishing Acceptable Intakes for Drug Product N-Nitrosamine Impurities.
Chem Res Toxicol
; 35(3): 475-489, 2022 03 21.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-35212515
4.
Framework for sensitization assessment of extractables and leachables in pharmaceuticals.
Crit Rev Toxicol
; 52(2): 125-138, 2022 02.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-35703156
5.
Calculating qualified non-mutagenic impurity levels: Harmonization of approaches.
Regul Toxicol Pharmacol
; 126: 105023, 2021 Nov.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-34363920
6.
Deriving Compound-Specific Exposure Limits for Chemicals Used in Pharmaceutical Synthesis: Challenges in Expert Decision-Making Exemplified Through a Case Study-Based Workshop.
Int J Toxicol
; 40(3): 285-298, 2021.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33525949
7.
Considerations when deriving compound-specific limits for extractables and leachables from pharmaceutical products: Four case studies.
Regul Toxicol Pharmacol
; 118: 104802, 2020 Dec.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33038429
8.
Skin sensitization in silico protocol.
Regul Toxicol Pharmacol
; 116: 104688, 2020 Oct.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-32621976
9.
Calculation of a permitted daily exposure value for the solvent 2-methyltetrahydrofuran.
Regul Toxicol Pharmacol
; 87: 54-63, 2017 Jul.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-28461231
10.
Cell and Gene Therapies: Challenges in Designing Extractables and Leachables Studies and Conducting Safety Assessments.
J Pharm Sci
; 113(3): 513-522, 2024 03.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-38176455
11.
Sensitization Assessment of Extractables and Leachables in Pharmaceuticals: ELSIE Database Analysis.
PDA J Pharm Sci Technol
; 2023 Sep 15.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37714567
12.
Development of Duration-Based Non-Mutagenic Thresholds of Toxicological Concern (TTCs) Relevant to Parenteral Extractables and Leachables (E&Ls).
PDA J Pharm Sci Technol
; 76(5): 369-383, 2022.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-35031541
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