Detalles de la búsqueda
1.
Clinical pharmacology considerations for first-in-human clinical trials for enzyme replacement therapy.
J Inherit Metab Dis
; 2024 May 13.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-38740427
2.
A survey of FDA Approved Monoclonal Antibodies and Fc-fusion Proteins for Manufacturing Changes and Comparability Assessment.
Pharm Res
; 41(1): 13-27, 2024 Jan.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37910341
3.
Immune response to enzyme replacement therapies in lysosomal storage diseases and the role of immune tolerance induction.
Mol Genet Metab
; 117(2): 66-83, 2016 Feb.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-26597321
4.
Pharmacokinetics-Bridging Between Autoinjectors and Prefilled Syringes for Subcutaneous Injection: Case Examples Revealing a Knowledge Gap.
Clin Pharmacol Ther
; 115(3): 404-407, 2024 03.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-38167787
5.
Clinical Pharmacology Approaches to Support Approval of New Routes of Administration for Therapeutic Proteins.
Clin Pharmacol Ther
; 115(3): 440-451, 2024 03.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-38235832
6.
Challenging the Norm: A Multidisciplinary Perspective on Intravenous to Subcutaneous Bridging Strategies for Biologics.
Clin Pharmacol Ther
; 115(3): 412-421, 2024 03.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-38069528
7.
A randomized, double-blind study of romiplostim to determine its safety and efficacy in children with immune thrombocytopenia.
Blood
; 118(1): 28-36, 2011 Jul 07.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-21502541
8.
Romiplostim dose-response in patients with myelodysplastic syndromes.
Br J Clin Pharmacol
; 75(6): 1445-54, 2013 Jun.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-23171070
9.
Pharmacokinetic and pharmacodynamic modeling of romiplostim in animals.
Pharm Res
; 30(3): 655-69, 2013 Mar.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-23250851
10.
Leveraging Clinical Pharmacology Data to Assess Biosimilarity and Interchangeability of Insulin Products.
Clin Pharmacol Ther
; 113(4): 794-802, 2023 04.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36052570
11.
Pharmacodynamic Biomarkers Evidentiary Considerations for Biosimilar Development and Approval.
Clin Pharmacol Ther
; 113(1): 55-61, 2023 01.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36178447
12.
Evaluation of Truncated AUC as an Alternative Measure to Assess Pharmacokinetic Comparability in Bridging Biologic-Device Using Prefilled Syringes and Autoinjectors.
J Clin Pharmacol
; 63(12): 1417-1429, 2023 12.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37507728
13.
Model-Based Approach to Selecting Pegfilgrastim Dose for Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Similarity Studies in Biosimilar Development.
Clin Pharmacol Ther
; 113(1): 62-70, 2023 01.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36000498
14.
Dose selection for biological enzyme replacement therapy indicated for inborn errors of metabolism.
Clin Transl Sci
; 16(12): 2438-2457, 2023 12.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37735717
15.
Prescriber Perspectives on Biosimilar Adoption and Potential Role of Clinical Pharmacology: A Workshop Summary.
Clin Pharmacol Ther
; 113(1): 37-49, 2023 01.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36251545
16.
Pharmacodynamic Biomarkers for Biosimilar Development and Approval: A Workshop Summary.
Clin Pharmacol Ther
; 113(5): 1030-1035, 2023 05.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36380593
17.
Considerations for Use of Pharmacodynamic Biomarkers to Support Biosimilar Development - (I) A Randomized Trial with PCSK9 Inhibitors.
Clin Pharmacol Ther
; 113(1): 71-79, 2023 01.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36282186
18.
Considerations for Use of Pharmacodynamic Biomarkers to Support Biosimilar Development - (II) A Randomized Trial with IL-5 Antagonists.
Clin Pharmacol Ther
; 113(1): 80-89, 2023 01.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36184697
19.
Impact of Organ Impairment on the Pharmacokinetics of Therapeutic Peptides and Proteins.
AAPS J
; 25(4): 54, 2023 05 26.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-37231199
20.
Considerations for Use of Pharmacodynamic Biomarkers to Support Biosimilar Development - (III) A Randomized Trial with Interferon Beta-1a Products.
Clin Pharmacol Ther
; 113(2): 339-348, 2023 02.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36324229