Notificações das queixas técnicas para agulha hipodérmica: uma reflexão sobre a qualidade do produto / Notifications of technical complaints for hypodermic needle: a reflection on product regulation
Moraes, Aline Silva de; Germano, Larissa Ramos de Moraes; Venâncio, Lilian de Figueiredo; Fust, Anna Maria Barreto Silva; Vale, Renata de Freitas Dalavia; Silva, Michele Feitoza.
Artículo
en Portugués
| ARCA | ID: arc-52790
As agulhas hipodérmicas são dispositivos médicos amplamente utilizados em todo o mundo e, desde 2013, são produtos de certificação metrológica compulsória. Neste estudo, as notificações das queixas técnicas de agulhas hipodérmicas foram avaliadas com o objetivo de demonstrar o perfil da qualidade das mesmas e discutir o impacto da certificação metrológica. Para tal, foram avaliadas as notificações de queixas técnicas registradas no sistema Notivisa entre os anos de 2013 e 2017. Neste período, foram 6.823 notificações de queixas técnicas para "agulha", sendo somente 1.895 dessas notificações referentes a agulhas hipodérmicas. Foi identificado que 54% delas correspondiam a desvios de qualidade que causavam perda de funcionalidade, podendo esses desvios estar relacionados ao processo de fabricação do produto. Foram identificados 25 detentores notificados, sendo 5 responsáveis por 74% do número total de notificações. A partir dos resultados analisados, percebe-se que, nos 5 anos após a obrigatoriedade da certificação metrológica, ainda são encontrados muitos desvios de qualidade relacionadas ao produto. Portanto, a certificação metrológica compulsória não é suficiente para garantir a qualidade das agulhas hipodérmicas, sendo necessário investimento em ações de Tecnovigilância.
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