Etat des lieux de la règlementation des essais cliniques au Mali / State of play of the regulation of clinical trials in Mali
Sangho, Aboubacar; Pendourou Kaloga, Assitan dite; Sangho, Oumar; Teguera, Rabiéta Kouboura; Sangho, Fanta; Maïga, Saïbou; Sanogo, Rokia; Semdé, Rasmané; Sangho, Aboubacar.
Mali Médical
; 28(3): 23-29, 30/09/2022. Figures, Tables
Artículo
en Francés
| AIM | ID: biblio-1397429
Objectif L'objectif était de réaliser l'état des lieux de la réglementation des essais cliniques au Mali. Matériel et Méthodes Il s'agissait d'une étude transversale descriptive réalisée du 1er septembre au 15 décembre 2019. Elle a consisté en une recherche documentaire et une enquête de terrain dans les centres de recherche, les comités d'éthique et les structures règlementaires du Mali. Résultats En 2019, il y a eu 15 essais cliniques autorisés et réalisés par trois centres de recherche, dont 12 vaccinaux et 3 médicamenteux tous approuvés par un comité d'éthique. Le cadre juridique des essais cliniques est régi au Mali par deux textes dont l'un législatif et l'autre réglementaire. Ils prévoient l'autorisation, la suspension ou l'interdiction de la recherche biomédicale par le ministre en charge de la santé. Les insuffisances recensées sont relatives à la faible remontée et au manque d'évaluation des données de pharmacovigilance, la rareté des inspections des sites et surtout l'absence de comité technique d'évaluation règlementaire des dossiers à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
Conclusion:
Le renforcement du cadre juridique est, plus que jamais, nécessaire pour assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets de recherche dans un contexte de délocalisation croissante des essais cliniques vers nos pays
Biblioteca responsable:
CG1.1
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