Evaluación del desempeño clínico del ensayo SUMASIGNAL VHC para la detección del ARN del virus de la hepatitis C
Montalvo Villalba, María Caridad; Rodríguez-Lay, Licel de los Ángeles; López Hernández, Dayesi; Bello Corredor, Marité; Martínez Montesino, Yenisleidys; Marrero Sánchez, Bárbara; González González, Yaime Josefina; Armas Cayarga, Anny.
Rev. cuba. med. trop
; 73(3)dic. 2021.
Artículo
en Español
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LILACS-Express
| ID: biblio-1408866
RESUMEN
Introducción:
La detección y cuantificación del genoma del virus de la hepatitis C (ARN-VHC), mediante la transcripción inversa-PCR en tiempo real (RT-qPCR), es vital para el diagnóstico y seguimiento del tratamiento antiviral de los pacientes con hepatitis C.Objetivo:
Evaluar los indicadores de desempeño clínico como la especificidad, sensibilidad y reproducibilidad del ensayo SUMASIGNAL VHC, comercializado por el Centro de Inmunoensayo (Cuba), tomando como técnica de referencia la prueba Artus® HCV RG RT-qPCR.Métodos:
Se empleó un panel conformado por 70 muestras de suero 46 ARN-VHC positivas, 12 ARN-VHC negativas y 12 positivas a marcadores moleculares de otros virus. El coeficiente de correlación de Pearson (r) y la prueba de Bland-Altman, se utilizaron para comparar las cargas virales del VHC, obtenidas por las técnicas SUMASIGNAL VHC y la de referencia; las que fueron expresadas en logaritmo en base 10 (log10) UI/mL. Los valores de p< 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.Resultados:
La sensibilidad y especificidad clínica del SUMASIGNAL VHC fue 100 %; mientras que no se detectó reactividad cruzada con los otros virus evaluados. Se demostró que el ensayo en cuestión, tuvo una correlación buena (r= 0,89) y fuerte concordancia (media= -0,01 Log10 UI/mL) con la prueba de referencia (p< 0,0001). La reproducibilidad de la cuantificación del ARN-VHC en dos momentos diferentes, con la prueba SUMASIGNAL VHC mostró una correlación excelente (r= 0,97; p< 0,0001).Conclusiones:
El ensayo SUMASIGNAL VHC proporciona datos válidos, reproducibles y técnicamente confiables para realizar el diagnóstico específico del VHC, incluso constituye una herramienta útil para monitorear la carga viral de este agente en el Sistema Nacional de Salud Cubano.
Biblioteca responsable:
CU1.1
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