Implantación de los requisitos técnicos de la norma de calidad UNE-EN-ISO 15189 en un laboratorio de micobacterias / Implementation of the technical requirements of the UNE-EN-ISO 15189 quality standard in a mycobacterial laboratory
Remedio Guna Serrano, M del; Ocete Mochón, M Dolores; Lahiguera, M José; Bresó, M Carmen; Gimeno Cardona, Concepción.
Enferm. infecc. microbiol. clín. (Ed. impr.)
; 31(supl.1): 48-52, feb. 2013. tab
Artículo
en Español
| IBECS (España) | ID: ibc-179600
La norma UNE-EN-ISO 15189 2007 'Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia', especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia que atañen a los laboratorios clínicos. Dichos laboratorios deben emplear esta norma internacional para desarrollar sus propios sistemas de gestión de la calidad y de evaluación de sus propias competencias; a su vez, los organismos de acreditación la emplearán para la confirmación o reconocimiento de la competencia de estos. En el caso de los laboratorios de microbiología clínica, la aplicación de la norma implica el cumplimiento de unos requisitos técnicos y de gestión concretos para alcanzar una calidad máxima en la realización de los análisis microbiológicos. En España, la entidad evaluadora es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). El objetivo de esta revisión es comentar la aplicación práctica de los requisitos técnicos de la norma a un laboratorio de micobacterias, definiendo de modo prioritario el alcance de la acreditación y especificando como en nuestro laboratorio se desarrollaron y aplicaron los puntos de la norma respecto a gestión de personal, control de equipos, instalaciones y ambiente, validación del método, controles internos y encuestas de satisfacción a los clientes
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