Documento de consenso sobre los medicamentos biosimilares en enfermedades inmunomediadas en España / Consensus statement on the use of biosimilar drugs in immune-mediated diseases in Spain
Monte-Boquet, Emilio; Florez, Ángeles; Alcaín Martínez, Guillermo José; Sellas, Agustí.
Reumatol. clín. (Barc.)
; 19(8): 446-454, oct. 2023. tab
Artículo
en Español
| IBECS (España) | ID: ibc-225846
Objetivo:
Mejorar el nivel de conocimiento sobre los medicamentos biosimilares y generar un marco consensuado sobre su uso.Métodos:
Estudio cualitativo. Se seleccionó un grupo multidisciplinar de expertos en medicamentos biosimilares (una dermatóloga, un farmacéutico de hospital, un reumatólogo y un gastroenterólogo) que definieron los apartados y los temas del documento. Se realizó una revisión narrativa de la literatura en Medline para identificar artículos sobre los medicamentos biosimilares. Se seleccionaron revisiones sistemáticas de la literatura, estudios controlados pre-clínicos, clínicos y en vida real. Con esta información se generaron varios principios generales y recomendaciones. El grado de acuerdo con los mismos se estableció mediante un Delphi que se extendió a 66 profesionales de la salud que votaron de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). Se definió acuerdo si al menos el 70% de los participantes votaron ≥7.Resultados:
La revisión de la literatura incluyó 555 artículos. Se votaron un total de 10 principios generales y recomendaciones. Todos alcanzaron el nivel de acuerdo establecido en el Delphi. El documento incluye datos sobre las características principales de los medicamentos biosimilares (definición, desarrollo, aprobación, extrapolación de indicaciones, intercambiabilidad, financiación y trazabilidad); sobre la evidencia publicada (biosimilitud, eficacia, efectividad, seguridad, inmunogenicidad, eficiencia, switch); sobre barreras y facilitadores a su uso, y datos sobre la información para pacientes.Conclusiones:
Los medicamentos biosimilares autorizados reúnen todas las características de calidad, eficacia y seguridad. Además, ayudan significativamente a mejorar el acceso de los pacientes a las terapias biológicas y contribuyen a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. (AU)
Biblioteca responsable:
ES1.1
Ubicación: ES15.1 - BNCS
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