Estudo comparativo de biodisponibilidade relativa entre duas formulaçöes comerciais distintas de isotretinoína sistêmica existentes no Brasil / Comparative study of relative biovailability betwenn two Brazilian different commercial formulations of sistemic isotretinoin
Stirling, Scott; Spirito, Mike di; DiMarco, Marika; Morelli, Gaetano; Wada, Cicilia Y.
RBM rev. bras. med
; 60(1/2): 61-64, jan.-fev. 2003. graf
Artículo
en Portugués
| LILACS | ID: lil-357759
Este estudo foi conduzido para avaliar a biodisponibilidade de uma nova formulação de isotretinoína sistêmica e de seu principal metabólico, a 4-oxo-ísotretinoína, relativo a um produto referência. Os dados das concentrações plasmáticas foram coletadas em 36 indivíduos sadios, em um delineamento cruzado de 2 vias, por um período de tempo de 144 horas. O plasma das amostras sanguíneas foram analisadas por um ensaio cromatográfico validado. Medidas farmacocinéticas indicadoras das taxas de absorção e eliminação dos fármacos, como concentração máxima (Cmax), área sob a curva de concentração até o tempo final de coleta t (Auc) e a área estimada até o infinito (Auc) foram analisadas sob modelo multiplicativo, isto é, utilizando log-transformado destas medidas. Os métodos para verificar a bioequivalência média entre T e R foram os intervalos de confiança e os dois testes unilaterais t. Conclui-se, então, que há bioequivalência média entre as duas formulações, baseados nos resultados obtidos pelas análises da isotretinoína e 4-oxo-isotretinoína.
Biblioteca responsable:
BR12.1
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