Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas / Strategy for the preparation of health units for good clinical practices
Peña Amador, Marcos Daniel; Rodríguez Álvarez, Julián; Álvarez Guerra, Sandra; Ballagas Flores, Clara; Pascual López, María Amparo; Fors López, Martha; Velázquez Acuña, Nidia; Santos Gracia, José J.
Rev. cuba. invest. bioméd
; 32(2): 196-212, abr.-jun. 2013.
Artículo
en Español
| LILACS | ID: lil-685981
Introducción:
El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio.Objetivo:
Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos.Métodos:
Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC...
Biblioteca responsable:
CU1.1
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