Estudio ciego multicéntrico a largo plazo del extracto de Escherichia coli (OM-89) en pacientes mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario / A long-term multicenter, double blind study of an Escherichia coli extract (OM-89) in female patients with recurrent urinary tract infections

Objetivo: Investigar el efecto preventivo a largo plazo del inmunoterápico OM-89 en comparación con placebo en la infección del tracto urinario (ITU) recurrente en una gran cohorte de mujeres. Métodos: Fueron seleccionadas en este estudio doble ciego multicéntrico, mujeres adultas 3 con cuadro clínico de ITU aguda y análisis de orina (mayo que 10 bacterias/mL). Las pacientes recibieron el inmunoterápico OM-89 ó 1 cápsula al día durante 90 días, 3 meses sin tratamiento, luego los primeros 10 días de los meses 7, 8 y 9, realizándose seguimiento durante 12 meses. Los criterios de eficacia primarios fueron los índices de ITU durante los 12 meses, la distribución de las ITU y la proporción de pacientes con ITU. Resultados: Se trató a un total de 453 pacientes, 231 en el grupo activo y 222 en el grupo placebo. La tasa promedio de ITU luego del inicio del tratamiento fue significativamente menor en el grupo activo que en el grupo placebo (0,84 versus 1,28; p menor que 0,003), correspondiente a una reducción de 34 por ciento en las ITU en las pacientes tratadas con OM-89. En el grupo activo, 93 pacientes (40,3 por ciento) tuvieron 185 ITU luego del inicio del estudio, en comparación con 276 ITU en 122 pacientes (55,0 por ciento) en el grupo placebo (p = 0,001). El perfil de seguridad de OM-89 fue bueno. Conclusiones: OM-89 redujo significativamente la incidencia de ITU durante los 12 meses del periodo del estudio incluyendo 3 meses de tratamiento y tres cursos de refuerzo de 10 días. Estos resultados confirman que OM-89 es un componente valioso en el tratamiento de la ITU recurrente.

A long-term, multicenter, double-blind study of an Escherichia coli extract (OM-89) in female patients with recurrent urinary tract infections.

OBJECTIVE: To investigate the long-term preventive effect of the immunotherapeutic OM-89 versus placebo in uncomplicated recurrent UTI in a large cohort of female patients only. METHODS: Adult female patients could enroll in this multicenter, double-blind study if they had acute UTI at the enrollment visit and positive results of urinalysis (> or =10(3)bacteria/ml). Patients received the immunotherapeutic OM-89 or a matching placebo; 1 capsule per day for 90 days, 3 months without treatment, then the first 10 days in Months 7, 8 and 9 and were followed up during 12 months. Primary efficacy criteria were UTI rates over 12 months, distribution of UTIs and proportion of patients with UTI. RESULTS: A total of 453 patients were treated, 231 in the active group and 222 in the placebo group. Mean rate of post-baseline UTIs was significantly lower in the active group than in the placebo group (0.84 vs. 1.28; p<0.003), corresponding to a 34% reduction of UTIs in patients treated with OM-89. In the active group, 93 patients (40.3%) had 185 post-baseline UTIs, compared to 276 UTIs in 122 patients (55.0%) in the placebo group (p=0.001). The safety profile of OM-89 was good and consistent with that reported in previous studies. CONCLUSIONS: OM-89 significantly reduced the incidence of UTI during the 12 months of the study including 3 months of treatment and three 10-day booster courses. These results confirm that OM-89 is a valuable component of the management of recurrent UTI.