ABSTRACT
Introducción: La administración de yodo estable, en forma de yoduro, es empleado como protector frente a los efectos nocivos de la radiación, esta pauta profiláctica también es asumida por la OTAN en su STANAG 2461 N BC/MED. E l dificultoso suministro a determinados grupos de población, con dificultades en la deglución, de formas orales sólidas de yodo estable, obliga a disponer de determinados preparados que soslayen los inconvenientes de estas formas farmacéuticas y faciliten la administración de este activo. Lugar de realización: Centro M ilitar de Farmacia de la D efensa. Objetivo: Diseñar y evaluar una preparación estable de yoduro potásico en solución, para administración oral, que complete la laguna existente en el arsenal terapéutico español y europeo. Producción y validación del proceso a escala industrial de una solución oral de yoduro potásico. D efinición de los parámetros indicativos de la calidad del producto. E valuación de la estabilidad del preparado. T ratamiento estadístico de los resultados obtenidos. Material y métodos: Componentes del producto fabricado. E quipos de proceso y control utilizados en la fabricación farmacéutica industrial de soluciones. D efinición de límites aplicados a especificaciones de producto. E studio de estabilidad según protocolo I CH 1QE para zonas climáticas III y IV sobre los lotes industriales fabricados. Paquete estadístico S PSS versión 15. Resultados: Los resultados corroboran la calidad y estabilidad de tres lotes industriales sometidos a estudio (Volumen envasado 18-22 ml; densidad: 1,100-1,300 g/ml; pH:5,5-6,5; contenido yoduro: 90%-110%, yodo molecular < 2%; aerobios totales a 37ºC y 25ºC<100 col/g; ausencia microorganismos patógenos ). E l nivel de significación obtenido en el análisis de varianza en la uniformidad de volumen, densidad, pH, contenido de yoduro y valoración de Yodo libre es superior a 0,05. Los lotes cumplen valores establecidos para todas las especificaciones durante 2 años. E n tercer y cuarto año se observa deterioro del envase y elevación de la concentración de la solución, sin ninguna otra alteración. Discusión: La ausencia de significación en la comparación de las medias, en las variables estudiadas en los tres lotes, muestra que el proceso es robusto y repetitivo. Los resultados de estabilidad permiten asignar un periodo de validez de al menos 2 años. E l mantenimiento de las especificaciones del producto, salvo la concentración de la solución, a pesar del deterioro observado en el envase, permite asegurar un elevado grado de estabilidad de la fórmula diseñada. Conclusiones: Se diseña y fabrica a escala industrial una solución estable de yoduro potásico. Los datos obtenidos, referentes a la calidad del producto fabricado, permiten asegurar la ausencia de variaciones significativas entre los diferentes lotes estudiados, demostrando el adecuado diseño del proceso. Los datos obtenidos permiten asegurar, igualmente, un comportamiento estable de la solución, tanto desde el punto de vista químico como microbiológico, al menos durante dos años
Introduction: T he administration of stable iodine in the form of iodide, is used as a buffer against the harmful effects of radiation, this prophylactic regimen is also assumed by NATO STANAG 2461 in N BC / MED . T he difficult delivery to specific population groups with difficulties in swallowing solid oral forms of stable iodine, requires the availability of certain preparations that would circumvent the disadvantages of these formulations and facilitate the management of this asset. Place: Center Pharmacy M ilitary D efense. Objective: D esign and to evaluate a stable preparation of potassium iodide in solution for oral administration to complete the gap in the S panish and E uropean therapeutic arsenal. Production and validation of industrialscale process of an oral solution of potassium iodide. D efining the parameters which determine the quality of the product. E valuation of the stability of the preparation. S tatistical treatment of results. Material and methods: Components manufactured product. Process and control equipment used in industrial pharmaceutical manufacturing solutions. D efinition of limits applied to product specifications. S tability study according to protocol 1QE I CH climatic zones III and IV on manufactured industrial lots. S PSS version 15. Results: T he results corroborate the quality and stability of three industrial lots under study (18-22 ml packed volume, density :1,100-1, 300 g / ml, pH :5,5-6, 5; iodide content: 90% -110%, molecular iodine <2% total aerobes at 37 ° C and 25 ° C <100 col / g; no pathogens). T he level of significance obtained from analysis of variance in the uniformity of size, density, pH, content of iodine and free iodine value is greater than 0.05. T he values set for lots meet all specifications for 2 years. T hird and fourth year there is damage to the packaging and elevated concentration of the solution, without any alteration. Discussion: T he absence of significance in the comparison of the means in the variables studied in the three lots, shows that the process is robust and repetitive. T he results of stability allow to assign a validity period of at least 2 years. T he upkeep specifications product, despite the deterioration observed in the package, ensures a high degree of stability of the scheme drawn up. Conclusions: A stable solution of potassium iodide has been designed and manufactured on an industrial scale. T he data obtained concerning the quality of the manufactured product helps to ensure the absence of significant variations between different batches studied, confirming that process design is the proper. T he data obtained allow us to ensure, also a stable behavior of the solution, both from the standpoint of chemical and biological
