ABSTRACT
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en mayo, junio y julio de 2018, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in May, June and July of 2018, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed here. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product
Subject(s)
Drug Evaluation/methods , Drug Approval , Drug Evaluation/standards , National Health Programs/standards , Pharmaceutical TradeABSTRACT
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento publicados en marzo y abril de 2018, considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in March, April and May of 2018, and considered of interest to the healthcare profesional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product
Subject(s)
Humans , Drug Evaluation/methods , Drug Evaluation/standards , Treatment Outcome , Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate Drug Combination , Rilpivirine , Infliximab , Antibodies, Monoclonal , Sufentanil , TrastuzumabABSTRACT
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en marzo, abril y mayo 2017, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento (AU)
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in March, April and May of 2017, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product (AU)
Subject(s)
Humans , Drug Approval/statistics & numerical data , Drug Evaluation/trends , Drugs, Investigational , Compassionate Use Trials , Biological Therapy/statistics & numerical data , Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions/epidemiologyABSTRACT
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en septiembre, octubre y noviembre de 2015. Se trata de opiniones técnicas positivas previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in September, October and November of 2015, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product
Subject(s)
Humans , Male , Female , Pharmaceutical Preparations/administration & dosage , Pharmaceutical Preparations/standards , Drug Evaluation/instrumentation , Drug Evaluation/methods , Drug Evaluation , Asparaginase/administration & dosage , Asparaginase/adverse effects , Asparaginase/pharmacology , Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate Drug Combination/administration & dosage , Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate Drug Combination/pharmacology , Etanercept/administration & dosage , Etanercept/pharmacology , Etanercept/therapeutic use , Phenylbutyrates/administration & dosage , Phenylbutyrates/pharmacology , Phenylbutyrates/therapeutic use , Fentanyl/administration & dosage , Fentanyl/pharmacology , Fentanyl/therapeutic use , Levodopa/administration & dosage , Levodopa/therapeutic useABSTRACT
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hecho públicos en diciembre de 2014, enero y febrero de 2015, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in December 2014, January and February 2015, and considered of interest to the healthcare profesional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product
Subject(s)
Humans , Drug Approval , Drug Evaluation , Drug and Narcotic Control/organization & administrationABSTRACT
Se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hechos públicos en junio, julio y agosto de 2014, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y comercialización del medicamento
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products made public in June, July and August of 2014, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the autho-rization and placing on the market of the product
Subject(s)
Humans , Male , Female , Drug Evaluation , Drug Evaluation/ethics , Drug Evaluation/legislation & jurisprudence , Drug Therapy, Combination , Drug Therapy, Combination/instrumentation , Drug Therapy, Combination/psychology , Drug Evaluation/adverse effects , Drug Evaluation/trends , Drug Evaluation , Drug Therapy, Combination/trends , Drug Therapy, Combination , Pharmaceutical Preparations/administration & dosage , Pharmaceutical PreparationsABSTRACT
Se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hechos públicos en abril, mayo y junio de 2014, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products made public in April, May and June of 2014, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product
Subject(s)
Humans , Drug Approval , Drug Evaluation , Drug Compounding , Investigational New Drug ApplicationABSTRACT
Se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hechos públicos en septiembre, octubre y noviembre de 2013, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products made public in September, October and November of 2013, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product
Subject(s)
Humans , Drug Approval , Drug Evaluation , Drug Design , Drugs, InvestigationalABSTRACT
Se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hechos públicos en el primer trimestre de 2013, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario en el ámbito hospitalario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento (AU)
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products made public in the first quarter of 2013, and considered of interest in hospital healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product (AU)
Subject(s)
Humans , Drug Design , Drug Evaluation , Reference Drugs , Drugs, Investigational , Antibodies, MonoclonalABSTRACT
Se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el 3er trimestre de 2012, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario en el ámbito hospitalario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento (AU)
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products made public in the third quarter of 2012, and considered of interest in hospital healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product (AU)
Subject(s)
Humans , Drug Evaluation/statistics & numerical data , Drugs, Investigational/standards , Pharmaceutical Preparations , Clinical Trials as TopicABSTRACT
Introduction: The excretion of pseudouridine is increased in inflammatory processes related to a muscle mass loss found in patients with pulmonary involvement. Material and Methods: A rapid and sensitive method for cuantification and simultaneous determination of pseudouridine, a breakdown product of tRNA, and creatinine in human urine via HPLC was developed and validated. The mobile phase was 0.01 mol phosphate buffer (pH 6.1) containing 3 mmol octanesulphonic acid as ion pairing agent. Sample preparation is based on dilution and filtration. A LiCHros-pher® 100 RP-18 (5 μm) LiCHroCART® 250-4 (Merck) column with precolumn LiCHrospher® 100 RP-18 (5 μm) LiCHroCART® 50-4 (Merck) were used, flow rate of 1ml/min. Detection wavelength was set at 250 nm. Results: The analysis time was 17 min per sample. The calibration range of pseudouridine (Psu) and creatinine (Crea) were 0.23-22.5 and 11.45-1100 nmol/ml. The linearity of the method was r2 = 0.997 and 0.998 and the lower limit of quantification (LLOQ) was 0.175 and 8.59 nmol/ml respectively. The average recovery (%) was 95.55 for pseudouridine and 97.82 for creatinine by addition and 93.16 and 89.79 % by dilution. The estimation of the coefficients of variation were < 8% for all levels. Conclusions: A positive correlation was found between expected and observed values (Pearson correlation coefficient = 0.99 for pseudouridine and 0.99 for creatinine). A correlation was found between recovery of pseudouridine and recovery of creatinine (Pearson correlation coefficient = 0.86). This method was used to assess pseudouridine excretion in 30 healthy subjects (18 non-smokers and 12 smokers). There were no statistically differences between non-smokers and smokers (AU)
Introdución: La excreción de pseudouridina, está incrementada en procesos inflamatorios relacionados con pérdida de masa muscular encontradaen pacientes con afectación pulmonar. Material y Métodos: Se desarrolla y valida, un método, mediante HPLC, para la determinación simultanea de pseudouridina y creatinina en orina. Como fase estacionaria se utilizó una columna LiCHrospher® 100 RP-18 (5 μm) LiCHroCART® 250-4 (Merck). Fase móvil consistente en un tampón fosfato 0,01 M (pH = 6,1) conteniendo octanosulfónico 3mmol como agente de par iónico, y longitud de onda de 250 nm. La preparación de la muestra se basa en una dilución y filtración. La linealidad del método fue satisfactoria dentro del rango de concentración de 0,23-22,5 nmol/ml para pseudouridina y 1,45-1100 nmol/ml para creatinina, con límites de cuantificación de 0,175 y 8,59 nmol/ml, respectivamente. Resultados: La recuperación media fue del 95,55% para Pseudouridina y del 97,82% para Creatinina en la validación de adición de estándar interno y de 93,16 y 89,79% en la de dilución. Los coeficientes de variación fueron < del 8% en todos los niveles. Se encontró una correlación entre los valores encontrados y los esperados (coeficiente de correlación de Pearson de 0,99). Conclusiones: Existe correlación entre las recuperaciones de pesudouridina y creatinina, coeficiente de correlación de Pearson de 0,86. El método desarrollado, es rápido, sensible y selectivo para la simultanea determinación de pseudouridina y creatinina en orina humana. En este estudio preliminar con 30 voluntarios sanos, 18 no fumadores y 12 fumadores, no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos con respecto a la excreción de pseudouridina (AU)
Subject(s)
Humans , Creatinine/urine , Pseudouridine/urine , Smoking/physiopathology , Pulmonary Disease, Chronic Obstructive/physiopathology , RNA, Transfer/analysis , Chromatography/methodsABSTRACT
Se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hechos públicos en el último trimestre de 2011, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento (AU)
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products made public in the last quarter of 2011, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product (AU)
Subject(s)
Humans , Drugs, Investigational , Reference Drugs , Drug Evaluation , Drug Utilization/legislation & jurisprudenceABSTRACT
Antecedentes y objetivos. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se acompaña de afectación muscular. La pseudouridina, catabolito del RNA, ha sido empleado en otras afecciones para evaluar el catabolismo muscular. Hemos examinado la excreción de pseudouridina en pacientes con diferentes estadios evolutivos de su EPOC. Sujetos y métodos. En cuatro grupos de sujetos (controles sanos y enfermos con bronquitis crónica, EPOC emergente y EPOC avanzada) determinamos la excreción urinaria de pseudouridina (orina aleatoria) mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Resultados. La excreción de pseudouridina (cociente pseudouridina/creatinina [Psu/Crea]) en la población sana fue de (media ± DE) 19,9±6,6μmol/mmol y se halló muy incrementada en todos los enfermos con afección pulmonar: bronquitis crónica, 44,1±60,7μmol/mmol; EPOC emergente, 81,6±56,8μmol/mmol y EPOC avanzada, 140,1±68,0μmol/mmol (p<0,01 para todas las comparaciones con los sujetos normales y entre los pacientes con afección pulmonar). La edad y el sexo no influyeron en la excreción de pseudouridina. Conclusión. La excreción de pseudouridina está incrementada en pacientes con bronquitis crónica y EPOC. Se relaciona con el estadio de la enfermedad y su excreción es independiente de la edad y del sexo(AU)
Background and objectives. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is accompanied by muscle involvement. Pseudouridine, a catabolite of RNA, has been used in other conditions to assess muscle catabolism. We have examined the excretion of pseudouridine in patients with different stages of COPDs evolution. Subjects and methods. We have defined four population groups: control group (without disease), chronic bronchitis group, emerging COPD group, and advanced COPD group. Pseudouridine was determined by high performance liquid chromatography, Results. Pseudouridine extraction (pseudouridine/creatinine ratio) was (mean + 19.9 (6.6) μmol/mmol in control group and was found to be very increased in all the patients with pulmonary condition: chronic bronchitis, 44.1 (60.75) μmol/mmol, 81.6 (56.8) μmol/mmol in emerging COPD group and 140.1 (68) μmol/mmol in advanced COPD for all the comparisons with normal subjects and among patients with lung disease). Age and gender did not affect pseudouridine excretion. Conclusions. The urinary excretion of pseudouridine is increased in chronic bronchitis and COPD and is related to disease stage. Its excretion is independent of age and gender(AU)
