Safety and efficacy of low-dose paclitaxel utilizing the cobra-P drug-eluting stent system with a novel biodegradable coating in de novo coronary lesions: the PLUS-ONE first-in-man study.

BACKGROUND: The Cobra-P drug-eluting stent (DES) system consists of cobalt chromium alloy with bio-absorbable siloxane sol-gel matrix coating that elutes low dose paclitaxel within 6 months. The aim of this first-in-man trial was to evaluate the safety and performance of 2 doses of the Cobra-P DES. METHODS: A total of 60 lesions (54 patients) were sequentially assigned to 2 different paclitaxel doses: group A (3.7 µg/18mm, n=30) or group B (8 µg/18mm, n=30). The primary endpoint was MACE at 4 months defined as cardiac death, myocardial infarction, and target lesion revascularization. RESULTS: Patient and lesion characteristics were matched between the 2 groups except for male sex. MACE at 4 months was 3.3% and 0% respectively (P=1.000) and at 1-year follow-up remained unchanged. In-stent late loss at 4 months was similar in both groups (0.36 ± 0.30mm and 0.34 ± 0.20mm P=.773). CONCLUSIONS: In this FIM study, implantation of the Cobra-P low dose paclitaxel-eluting stent with a bioabsorbable sol-gel coating was proven to be feasible and safe. Moderate neointimal proliferation was observed as well as an acceptable MACE rate up to 1 year.

Initial clinical experience with a sac-anchoring endoprosthesis for aortic aneurysm repair.

OBJECTIVE: All current aortic endografts depend on proximal and distal fixation to prevent migration. However, migration and rupture can occur, particularly in patients with aortic necks that are short or angulated, or both. We present our initial clinical experience with a new sac-anchoring endoprosthesis designed to anchor and seal the device within the aneurysm sac. METHODS: The initial worldwide experience using a new endoprosthesis for the treatment of aortic aneurysms (Nellix Endovascular, Palo Alto, Calif) was reviewed. The endoprosthesis consists of dual balloon-expandable endoframes surrounded by polymer-filled endobags designed to obliterate the aneurysm sac and maintain endograft position. Clinical results and follow-up contrast computed tomography (CT) scans at 30 days and 6 and 12 months were reviewed. RESULTS: The endograft was successfully deployed in 21 patients with infrarenal aortic aneurysms measuring 5.7 ± 0.7 cm (range, 4.3-7.4 cm). Two patients with common iliac aneurysms were treated with sac-anchoring extenders that maintained patency of the internal iliac artery. Infusion of 71 ± 37 mL of polymer (range, 19-158 mL) into the aortic endobags resulted in complete aneurysm exclusion in all patients. Mean implant time was 76 ± 35 minutes, with 33 ± 17 minutes of fluoroscopy time and 180 ± 81 mL of contrast; estimated blood loss was 174 ± 116 mL. One patient died during the postoperative period (30-day mortality, 4.8%), and one died at 10 months from non-device-related causes. During a mean follow-up of 8.7 ± 3.1 months and a median of 6.3 months, there were no late aneurysm- or device-related adverse events and no secondary procedures. CT imaging studies at 6 months and 1 year revealed no increase in aneurysm size, no device migration, and no new endoleaks. One patient had a limited proximal type I endoleak at 30 days that resolved at 60 days and remained sealed. One patient has an ongoing distal type I endoleak near the iliac bifurcation, with no change in aneurysm size at 12 months. CONCLUSION: Initial clinical experience with this novel intrasac anchoring prosthesis is promising, with successful aneurysm exclusion and good short-term results. This new device platform has the potential to address the anatomic restrictions and limitations of current endografts. Further studies with a longer follow-up time are needed.

Radiación gamma intracoronaria después de angioplastia con balón: la experiencia venezolana / Intracoronary gamma radiation after angioplasty with baloom: the venezuelan experience

Evaluar los efectos clínicos y angiográficos a largo plazo de la radiación gamma intracoronaria, en un grupo de pacientes sometidos a angioplastia transluminal percutánea. Hospital "Dr. Miguel Pérez Carreño" y Centro Médico de Caracas. Entre julio de 1994 y enero de 1995 se trataron con radioterapia intracoronaria 22 lesiones en 21 pacientes después de angioplastia transluminal percutánea con una fuente de irido 192 no centrada. Los pacientes fueron seguidos por 3 años. El diámetro promedio de referencia del vaso fue 2,97 ± 0,49 mm (rango 1,8 a 4,0 mm), y el diámetro luminal mínimo antes y después de la angioplastia fue 0,98 ± 0,53 mm y 1,98 ± 0,5 mm respectivamente; el porcentaje de estenosis residual por diámetro después del procedimiento fue de 35 ± 13 por ciento. En el control a las 24 horas todas arterias estaban permiables excepto una, que presentó trombosis subaguda en un lugar de bifurcación. La pérdida tardía calculada es de 0,19 ± 0,78 mm y el índice de pérdida tardía fue 0,19 ± 0,4. El diámetro luminal mínimo mostró una pérdida tardía negativa en 10 de las 22 arterias. se observó una reestenosis angiográfica binaria (mayor a 50 por ciento del diámetro de la estenosis) en 27,3 por ciento de las arterias. El procedimiento angiográfico a los 2 años fue realizado en 19 sitios de tratamiento. El diámetro luminal mínimo fue 1,90 ± 0,69 y el diámetro promedio de reestenosis residual fue de 35 ± 19 por ciento. La reestenosis angiográfica binaria estuvo presente en 6 arterias (27,2 por ciento). Hubo pequeños cambios en el seguimiento angiográficos a los 3 años. Todas las arterias continuaban permeables y no hubo pérdida adicional tardía. No se observó ningún efecto adverso en los segmentos adyacentes y hubo un pequeño crecimiento de los segmentos aneurismáticos. Ninguno de los pacientes o personal médico desarrolló complicaciones o enfermedades relacionadas con la radiación. La radioterapia intracoronaria podría constituir una estrategia alternativa a la colocación rutinaria de stent después de una adecuada angioplastia con balón para la prevención de la reestenosis

Five-year clinical and angiographic follow-up after intracoronary iridium-192 radiation therapy.

BACKGROUND: Ionizing gamma radiation has been shown to reduce neointimal formation and the incidence of restenosis after balloon angioplasty and stenting in clinical trials. However, the long-term effects of this therapy are unknown. The first cohort of patients to receive intracoronary gamma radiation after balloon angioplasty for the prevention of restenosis have completed a 5-year angiographic and clinical follow-up. The outcome of these patients is presented and discussed. METHODS: Twenty-one patients with unstable angina (22 arteries) underwent standard balloon angioplasty. Intracoronary radiation therapy was performed immediately after the intervention using an Iridium-192 source wire hand-delivered to the angioplasty site. All patients were followed clinically and Quantitative Coronary Analysis (QCA) was performed at 6, 24, 36 and 60 months. RESULTS: Target lesion revascularization occurred in six lesions, three of which were total occlusions (two early within 30 days and one occurred at 2 years), and one patient had a myocardial infarction attributable to a nontarget vessel. Serial QCA detected a binary restenosis rate of 28.6% (n=6) at 6 months. The late loss (0.29 mm) and loss index (0.25) remained low at 2, 3 and 5 years. Angiographic complications included four aneurysms (two procedure related and two occurring within 3 months). At 2 years, only one aneurysm increased in size (46 vs. 27 mm(2)); and at 3 and 5 years, all aneurysms remained unchanged. No other angiographic complications were observed. CONCLUSION: The early clinical and angiographic effects of intracoronary gamma radiation were maintained at 5 years without further increase in the aneurysm formation or apparent new adverse effects related to the radiation therapy between 2 and 5 years.

Efectividad de la amlodipina en tratamiento de la isquemia miocárdica sintomática / Efficacy of amlodipine in the treatment of symptomatic myocardial ischemia

En un estudio abierto y no comparativo de 14 semanas de duración, se evalúa la eficacia y seguridad de un fármaco calcioantagonista, la amlodipina, en el control de los síntomas y mejoría de la calidad de vida en un grupo de pacientes con angina de esfuerzo. A 17 pacientes con criterios clínicos de angina de pecho, donde se documentó enfermedad arterial coronaria por cambios en el ECG y/O la coronariografía, se le administró amlodipina vía oral. En una primera fase (I) de 1 a 2 semanas se indica placebo y a partir de la 3a. semana (fase II) se comienza el uso del medicamento a 5mg/día. Sólo 12 pacientes completaron el seguimiento, a todos se les realizó una prueba de esfuerzo en la fase I y al final del estudio sólo a 9 pacientes. La calidad de vida se evaluó de acuerdo a una escala del 1 (limitado) al 10 (asintomático) y esta mejoró significativamente de 4,47 (I) a 7,9(II) (p>0,01); los episodios de angina promedio semanales disminuyeron de 5,5 (1) a 0,89(II) (P<0,01). El inicio promedio de la angina durante la prueba de esfuerzo en el I fue a los 189 seg. (ñ110) con una duración de 371 seg. (ñ132) y estos se modificaron en II a 346 seg. (ñ163) para el inicio y 172 segundos (ñ137) en la duración, ambos cambios significativos (p<0,05 y 0,01); de igual forma se encuentran cambios en el tiempo del inicio (119 vs 188 seg.) y la máxima depresión del segmento ST (244 vs 188 seg.) durante la prueba siendo la primera altamente significativa (p<0.0006). Sólo 3 pacientes presentaron efectos secundarios (cefalea y edema en miembros) que cedieron espontáneamente. En este grupo de pacientes con angina de esfuerzo, la amlodipina fue efectiva y segura en reducir el número de anginas por semana, retardar el tiempo de aparición durante el esfuerzo y disminuir la duración de los mismos

Pneumomediastino en un paciente asmático: mecanismos de producción y diagnósticos diferenciales / Pneumomediatin in asthmatic patient: production mechanism and differentials diagnosis

El pneumomediastino o enfisema mediastinal consiste en la presencia de aire en el mediastino. Puede ocurrir complicaciones una variedad de patologías incluyendo el asma bronquial, Presentamos el caso de un paicente asmatico, quien durante una crisis severa desarrolla pneumomediastino. Se revisan los aspectos diagnósticos, implicaciones pronósticas y el tratamiento

Edema pulmonar de gran altura: controversia etiopatogénica: as propósito de dos casos / High altitude pulmonary edema: controversy etiopathogenic: a purpose of two cases

El edema pulmonar de gran altura es una entidad definida como una insuficiencia respiratoria aguda producida por la hipoxia resultante de la exposición a la altura, en personas sin patología pulmonar o cardíaca demostrable. Se presenta una discusión de los mecanismos fisiopatológicos involucrados a propósito de la presentación de dos casos