ABSTRACT
El N-Glicolil GM3 es un monosialilgangliósido utilizado como antígeno y adyuvante en preparaciones vacunales para uso terapéutico contra cáncer de mama, pulmón y melanoma. La obtención de este gangliósido a partir de eritrocitos equinos consta de dos etapas: extracción y purificación, en las que se trabaja para incrementar los volúmenes de procesamiento. La evaluación del incremento en la capacidad de procesamiento, su influencia en el rendimiento y la evaluación del comportamiento del proceso de purificación utilizando Cromatografía Líquida de Alta Resolución Preparativa constituyeron objetivos del presente trabajo. Se compararon los resultados obtenidos entre el procedimiento aprobado y la propuesta de cambio. Se controló el proceso evaluando las características organolépticas y el peso del extracto liofilizado, así como la detección y contenido de N-Glicolil GM3 por Cromatografía de Placa Delgada cualitativa y análisis colorimétrico de ácido siálico; se utilizó el Software STATGRAPHICS para evaluar la variabilidad del proceso. El incremento del volumen de procesamiento respecto al procedimiento establecido mantuvo el rendimiento en la etapa de extracción y aumentó ligeramente el de la purificación, reduciéndose el tiempo de procesamiento con la utilización de la Cromatografía Líquida de Alta Resolución Preparativa. El aumento de la capacidad de procesamiento mantuvo el rendimiento global del proceso en 0,006 g de N-Glicolil GM3/g de Eritrocitos y el producto obtenido mediante el procedimiento propuesto cumplió las especificaciones de calidad establecidas para el mismo; permitiendo un aumento en la productividad de 30 por ciento, menor consumo de energía y desgaste de los recursos humanos, siendo factible implementar el cambio(AU)
The N-Glicolil GM3 is a monosialilganglioside used as antigen and adjuvant in vaccines preparations for therapeutic use against breast, lung and melanoma cancer. The obtaining process of this ganglioside from equine erythrocytes comprises two stages: extraction and purification, in which we work to increment processing volumes. The assessment of increment in the processing capacity, its influence on the performance and the evaluation of purification process behavior by Preparative High-Performance Liquid Chromatography (Prep HPLC) constituted the objectives of this paper. The results obtained from the approved procedure and the proposal of change were compared. The process was controlled by evaluating the organoleptic characteristics and weight of lyophilized extract, as well as the detection and content of N-Glicolyl GM3 by Qualitative Thin Layer Chromatography and colorimetric analysis of sialic acid; STATGRAPHICS software was used to assess the process variability. The increment in processing volume regarding the established procedure remained the extraction stage performance and incremented slightly the purification performance, by reducing the processing time with the use of Prep HPLC. The increment of processing capacity maintained the overall performance of the process in 0,006 g of N-Glicolyl GM3/g of erythrocytes and the product obtained by means of the proposed method fulfilled the quality specifications established for the same; allowing an increment in productivity by 30 percent, less energy consumption and less exhaustion of human resources, being feasible to implement the change(AU)
