ABSTRACT
Se presentan las experiencias de sustitución de la liofilización por ultradiafiltración como etapa intermedia para la eliminación del etanol, sales y contaminantes proteicos de peso molecular inferior al cut-off del módulo usado (100 kd), en la producción de inmunoglobulinas obtenidas por el método de fraccionamiento de alcohol en frío. Se evalúan las ventajas del uso ultrafiltro desde el punto de vista económico por el aumento de rendimientos, y la factibilidad de obtener un producto libre de polímeros, lo que aumenta la calidad del preparado. Se compara el sistema de membranas planas con cartuchos de fibra hueca en cuanto a flujo de trabajo (AU)
Subject(s)
Ultrafiltration , Freeze Drying , Polymers , ImmunoglobulinsABSTRACT
Los analisis de laboratorio de las inmunoglobulinas intravenosas ofrecen informacion sobre 3 aspectos fundamentales: seguridad, estabilidad y eficacia. En este estudio se analizan las variables que pueden determinar reacciones adversas, entre las mas importantes se pueden citar los niveles de inmunoglobulina A, inmunoglobulina E, activadores de la precalicreina, agregados de inmunoglobulina G, isoaglutinina y activacion espontanea del complemento. Los bajos niveles de contaminantes estan de acuerdo con el pequeno porcentaje de reacciones secundarias encontradas con su uso clinico
Subject(s)
Immunoglobulin A/adverse effects , Immunoglobulins/administration & dosage , Injections, Intravenous , Prekallikrein/adverse effects , Quality ControlABSTRACT
Los análisis de laboratorio de las inmunoglobulinas intravenosas ofrecen información sobre 3 aspectos fundamentales: seguridad, estabilidad y eficacia. En este estudio se analizan las variables que pueden determinar reacciones adversas, entre las mas importantes se pueden citar los niveles de inmunoglobulina A, inmunoglobulina E, activadores de la precalicreína, agregados de inmunoglobulina G, isoaglutinina y activación espontánea del complemento. Los bajos niveles de contaminantes están de acuerdo con el pequeño porcentaje de reacciones secundarias encontradas con su uso clínico (AU)
