Efficacy and Safety of Once-Weekly Somatrogon Compared with Once-Daily Somatropin (Genotropin®) in Japanese Children with Pediatric Growth Hormone Deficiency: Results from a Randomized Phase 3 Study.

INTRODUCTION: Somatrogon is a long-acting recombinant human growth hormone being developed as a once-weekly treatment for children with growth hormone deficiency (GHD). The objective of this phase 3 study (NCT03874013) was to compare the efficacy and safety of once-weekly somatrogon with once-daily Genotropin in Japanese children with GHD. METHODS: In this open-label, randomized, active-controlled study, 44 prepubertal Japanese children with GHD (boys: 3 to <11 years; girls: 3 to <10 years) were randomized 1:1 to receive once-weekly somatrogon or once-daily Genotropin (0.025 mg/kg/day) for 12 months. Dose escalation for somatrogon-treated subjects occurred in the first 6 weeks (0.25, 0.48, and 0.66 mg/kg/week; 2 weeks each) with the remaining 46 weeks at a dose of 0.66 mg/kg/week. The study's primary endpoint was annualized height velocity (HV) at 12 months. RESULTS: Baseline characteristics were similar between treatment groups. Compared with Genotropin-treated subjects, somatrogon-treated subjects had higher least-squares mean HV at 12 months (9.65 cm/year vs. 7.87 cm/year). Once-weekly somatrogon was concluded as being comparable to once-daily Genotropin as the mean treatment difference (somatrogon-Genotropin) in HV was +1.79 cm/year (95% confidence interval, 0.97-2.61), which was greater than the preestablished margin (-1.8 cm/year). For both treatment groups, most adverse events were mild to moderate in severity and a similar proportion of subjects reported injection-site pain, although the somatrogon group reported more painful injections. CONCLUSION: In prepubertal Japanese children with GHD, once-weekly somatrogon was comparable to once-daily Genotropin in terms of annualized (12-month) HV. Both treatments had similar safety and tolerability profiles.

Factores demográficos y psicosociales asociados a pacientes agredidos / Demographic and psychosocial factors associated with assault patients

Determinar las condiciones demográficas y psicosociales que rodean a las víctimas de agresión, antecedentes de trauma violento y antecedentes policiales, la relación entre el trauma y el consumo de drogas y alcohol, las condiciones en que ocurre el hecho, y la repercusión en el paciente desde el punto de vista médico y psiquiátrico. Estudio descriptivo prospectivo en 83 víctimas de agresión física. Unidad de Politraumatizados del Hospital Domingo Luciani. Edad media 24,8 años (79 por ciento entre 15 y 29). Sexo: 94 por ciento hombres. Edo. civil: 83 por ciento solteros. Nacionalidad: 90 por ciento Venezolanos. Religión: 82 por ciento Católico. Lugar de residencia: 95 por ciento Distrito Federal y Estado Miranda. Educación: 83 por cienro tenía por lo menos, educación primaria completa y 6 por ciento eran analfabetas. Ocupación trabajador especializado 34 por ciento trabajador no especializado 28 por ciento. Estudiantes 10 por ciento y desempleados 6 por ciento. Antecedentes traumáticos positivos en 28 (35 por ciento) y de estos, 6 fueron heridos por arma de fuego en el último año. Hábitos tabáquicos: positivos en el 52 por ciento. Hábitos alcohólicos: positivos en el 84 por ciento, con ingesta excesiva 37 por ciento. Antecedentes de consumo de drogas en el 34 por ciento. Consumo actual: 17 por ciento. Determinación de drogas en orina: positiva en 29 casos (35 por ciento). De estos, sólo 15 declararon consumo actual. En el 24 por ciento se consiguieron antecedentes policiales. La causa de la agresión fue atraco en el 57 por ciento. El 83 por ciento recibió ayuda médica en menos de una hora. Mecanismo de lesión: arma de fuego 58 por ciento, arma blanca 24 por ciento, herida contusa 18 por ciento. Indice de severidad de lesión: Promedio 8,6 (Valor mínimo 1 y máximo 34). Veinte y siete intervenciones quirúrgicas, seis pacientes con secuelas médicas permanentes. Se evaluaron psiquiátricamente 17 de los 27 hospitalizados y de estos en 4 (24 por ciento) se detectaron alteraciones psiquiátricas. La violencia interpersonal está íntimamente relacionada con aspectos socioeconómicos y culturales, así como al abuso de alcohol y drogas psicotrópicas. Recomendamos la implementación de medidas tendentes a disminuir el consumo de alcohol y drogas psicotrópicas así como el desarme de la población civil. Debe mejorarse la atención pre-hospitalaria de los pacientes