ABSTRACT
Dentro del sistema de vigilancia poscomercialización, la cooperación entre centros es crucial, la Dirección de Calidad de QUIMEFA, la cual rige la vigilancia de la calidad de productos de la industria nacional, y la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, que coordina a su vez el Sistema Nacional de Monitoreo de Sospechas de Reacciones Adversas producidas por medicamentos, establecieron un sistema de consultas de sus bases de datos. El Sistema de Vigilancia de Calidad de Productos se lleva en una base de datos en Access, y las sospechas de reacciones adversas en una hoja de Excel con funciones de bases de datos. Mensualmente se realiza un cruce de estos datos entre ambos sistemas, que se basa en el nombre del producto, lote, fabricante, lugar de reporte, etc. y se retroalimentan ambos subsistemas. También mensualmente se realiza una reunión para chequear los resultados de los sistemas. En el primer semestre del 2006 el subsistema de calidad ha procesado más de 800 quejas de calidad provenientes de las droguerías, por lo que se establecieron 11 planes de aviso de retención y 28 planes de aviso de retiro de productos. Por su parte el sistema de reporte de reacciones adversas ha recibido 4 254 notificaciones y se han establecido 9 expedientes donde los productos tienen reportes de reacciones adversas a medicamentos. Toda la información es enviada al sistema de poscomercialización del Centro Estatal de Control de Calidad de los Medicamentos.
Subject(s)
Databases as Topic/standards , Pharmaceutical Preparations/adverse effects , Product Surveillance, Postmarketing/standardsABSTRACT
Las vacunas presentan una probabilidad inmediata de reacciones adversas y se administran a niños sanos dentro del Programa de Inmunización, por ello constituyen un caso especial dentro de la vigilancia farmacológica. La farmacovigilancia es decisiva herramienta de la industria de medicamento para completar la evaluación de riesgos en la fase IV del desarrollo de estos productos a la vez que se garantiza el éxito y seguridad en su utilización dentro de los servicios de salud. La información sobre eventos adversos a vacunas retroalimentan a los centros productores y profesionales sanitarios periódicamente, como parte del sistema de farmacovigilancia cubano. En este artículo se exponen los resultados de la farmacovigilancia de vacunas humanas, en labor conjunta del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología y el Instituto Finlay. Se realizó un estudio de las sospechas de reacciones adversas a vacunas incorporadas a la base de datos nacional de farmacovigilancia hasta el primer semestre del 2006, su frecuencia por dosis administradas de vacunas, y la minería de datos para detectar "señales" entre los eventos reportados hasta el año anterior. Se describen los casos clasificados como severos, las señales detectadas y causalidad. El examen de los eventos mostró la correspondencia de estos con la naturaleza de cada vacuna y de sus componentes. Las señales detectadas en la serie del 2000-2005 fueron validadas por su presencia en los datos del primer semestre 2006. En más de un millón cuatrocientos mil dosis administradas en ese tiempo, hubo un solo caso grave que acumuló 4 eventos adversos de la mayor severidad sin un desenlace fatal. Estos resultados demuestran la seguridad de las vacunas producidas por el Instituto Finlay avalado por los resultados de la vigilancia poscomercialización.
Subject(s)
Child , Production of Products , Vaccines/adverse effects , Product Surveillance, Postmarketing/methodsABSTRACT
En el año 1999, se crea la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia, la cual funciona como el órgano técnico-científico que desarrolla la política de vigilancia de seguridad de medicamentos del Ministerio de Salud Pública e integra las actividades de los centros provinciales y de otros programas concertados de farmacovigilancia en un sistema único. Entre sus funciones más relevantes se encuentran la de definir, diseñar y desarrollar los sistemas de información; administrar la base de datos nacional; depurar y validar la información contenida en ella; y realizar y coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos; así como elaborar informes para las autoridades sanitarias y el Sistema Nacional de Salud. En este sistema existe la necesidad de utilizar herramientas de análisis, por lo que se trazó el objetivo de definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamiento de la información y administrar la base de datos nacional "VigiBaseCuba". Aplicando una serie de transformaciones, validaciones y la adecuación de la metodología CRISP-DM para la elaboración de proyectos de minería de datos, se conformó la base de datos nacional, en un sistema de gestión de bases de datos relacional con los registros de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y un proceso de descubrimiento de conocimiento que permite gestionar eficazmente la seguridad de los medicamentos, así como desarrollar aplicaciones para la visualización de las señales de reacciones adversas y su evolución.
Subject(s)
Product Surveillance, Postmarketing/methodsABSTRACT
Dentro del sistema de vigilancia poscomercialización, la cooperación entre centros es crucial, la Dirección de Calidad de QUIMEFA, la cual rige la vigilancia de la calidad de productos de la industria nacional, y la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, que coordina a su vez el Sistema Nacional de Monitoreo de Sospechas de Reacciones Adversas producidas por medicamentos, establecieron un sistema de consultas de sus bases de datos. El Sistema de Vigilancia de Calidad de Productos se lleva en una base de datos en Access, y las sospechas de reacciones adversas en una hoja de Excel con funciones de bases de datos. Mensualmente se realiza un cruce de estos datos entre ambos sistemas, que se basa en el nombre del producto, lote, fabricante, lugar de reporte, etc. y se retroalimentan ambos subsistemas. También mensualmente se realiza una reunión para chequear los resultados de los sistemas. En el primer semestre del 2006 el subsistema de calidad ha procesado más de 800 quejas de calidad provenientes de las droguerías, por lo que se establecieron 11 planes de aviso de retención y 28 planes de aviso de retiro de productos. Por su parte el sistema de reporte de reacciones adversas ha recibido 4 254 notificaciones y se han establecido 9 expedientes donde los productos tienen reportes de reacciones adversas a medicamentos. Toda la información es enviada al sistema de poscomercialización del Centro Estatal de Control de Calidad de los Medicamentos
Subject(s)
Pharmaceutical Preparations/adverse effects , Product Surveillance, Postmarketing/standards , Databases as Topic/standardsABSTRACT
Las vacunas presentan una probabilidad inmediata de reacciones adversas y se administran a niños sanos dentro del Programa de Inmunización, por ello constituyen un caso especial dentro de la vigilancia farmacológica. La farmacovigilancia es decisiva herramienta de la industria de medicamento para completar la evaluación de riesgos en la fase IV del desarrollo de estos productos a la vez que se garantiza el éxito y seguridad en su utilización dentro de los servicios de salud. La información sobre eventos adversos a vacunas retroalimentan a los centros productores y profesionales sanitarios periódicamente, como parte del sistema de farmacovigilancia cubano. En este artículo se exponen los resultados de la farmacovigilancia de vacunas humanas, en labor conjunta del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología y el Instituto Finlay. Se realizó un estudio de las sospechas de reacciones adversas a vacunas incorporadas a la base de datos nacional de farmacovigilancia hasta el primer semestre del 2006, su frecuencia por dosis administradas de vacunas, y la minería de datos para detectar "señales" entre los eventos reportados hasta el año anterior. Se describen los casos clasificados como severos, las señales detectadas y causalidad. El examen de los eventos mostró la correspondencia de estos con la naturaleza de cada vacuna y de sus componentes. Las señales detectadas en la serie del 2000-2005 fueron validadas por su presencia en los datos del primer semestre 2006. En más de un millón cuatrocientos mil dosis administradas en ese tiempo, hubo un solo caso grave que acumuló 4 eventos adversos de la mayor severidad sin un desenlace fatal. Estos resultados demuestran la seguridad de las vacunas producidas por el Instituto Finlay avalado por los resultados de la vigilancia poscomercialización(AU)
Subject(s)
Child , Product Surveillance, Postmarketing/methods , Vaccines/adverse effects , Production of ProductsABSTRACT
En el año 1999, se crea la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia, la cual funciona como el órgano técnico-científico que desarrolla la política de vigilancia de seguridad de medicamentos del Ministerio de Salud Pública e integra las actividades de los centros provinciales y de otros programas concertados de farmacovigilancia en un sistema único. Entre sus funciones más relevantes se encuentran la de definir, diseñar y desarrollar los sistemas de información; administrar la base de datos nacional; depurar y validar la información contenida en ella; y realizar y coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos; así como elaborar informes para las autoridades sanitarias y el Sistema Nacional de Salud. En este sistema existe la necesidad de utilizar herramientas de análisis, por lo que se trazó el objetivo de definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamiento de la información y administrar la base de datos nacional "VigiBaseCuba". Aplicando una serie de transformaciones, validaciones y la adecuación de la metodología CRISP-DM para la elaboración de proyectos de minería de datos, se conformó la base de datos nacional, en un sistema de gestión de bases de datos relacional con los registros de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y un proceso de descubrimiento de conocimiento que permite gestionar eficazmente la seguridad de los medicamentos, así como desarrollar aplicaciones para la visualización de las señales de reacciones adversas y su evolución(AU)
Subject(s)
Product Surveillance, Postmarketing/methodsABSTRACT
Introducción: El cáncer de mama es una enfermedad de gran interés socio sanitario debido a su elevado crecimiento y frecuencia, es la principal causa de muerte en mujeres de 35 a 55 años de edad y de gran importancia a nivel mundial, con predominio en países desarrollados. Como producto del nuevo escenario demográfico y de la transición epidemiológica que se vive actualmente en México, el cáncer mamario constituye la segunda causa de mortalidad por neoplasias malignas entre las mujeres de 25 años y más. Diariamente se registran alrededor de 10 muertes por esta causa, lo que ha generado la pérdida de un importante número de años de vida y una carga económica considerable para múltiples familias. Objetivo: Describirlos factores que se encuentran presentes en las mujeres de 20 a 59 años de edad con aprendizaje significativo ante la autoexploración de mama. Metodología: Diseño cuasiexperimental, multietápico en base a población infinita n=36 mujeres, de la colonia Mitras Norte. Se seleccionó a conveniencia por ser la colonia con mayor porcentaje de casos por cáncer mamario, y en cada manzana de forma aleatoria. Se realizó una sesión educativa de 90 minutos con técnica expositiva, demostrativa, bajo consentimiento informado, y con respeto a los valores éticos de beneficencia y no maleficencia. Con evaluación de conocimientos previa y final, y lista de cotejo validadas por los expertos en la materia. Resultados: Del 83% que incrementó su conocimiento y tuvo una respuesta favorable en el procedimiento de autoexploración se encontró: mujeres con antecedentes heredo familiares en 25%, las cuales tuvieron un aprendizaje significativo debido probablemente al temor o conciencia de dicha enfermedad. Conclusiones: De acuerdo al grupo de edad no existe significancia alguna en cuanto a la edad y el aprendizaje significativo, pero se incrementó el conocimiento en las mujeres con antecedentes heredofamiliares.
Significant learning on women between 20 and 59 years old related to breast self-examination Introduction: Breast cancer is an illness of social and sanitary interest due to its high growth and frequency. It is the main cause of death among women from 35 to 55 years old, being of importance in the world with prevalence on developed countries. As a result of the new demographic scenery and of the epidemic transition living in Mexico at the moment, breast cancer constitutes the second cause of mortality for malign neoplasias between women from 25 years and older. Daily it is recorded around 10 deaths for this cause which has generated the loss of an important number of years of life and a considerable economic load for multiple families. Objective: To describe the factors that are present in women from 20 to 59 years old with significant learning related with breast self-examination. Methodology: Cuasi experimental, multiphased design, based on population infinite n= 36 women, on City of Mitras Norte, selected for convenience for being a city with a higher percentage of breast cancer cases, and selecting the study units randomly. It was implemented an educational intervention in a session of 90 minutes trough a demonstrative exposition, under informed consent, and with respect of ethical values of charity. There was a previous and final evaluation of knowledge, and a check list previously validated by experts. Results: 83.3% of studied population increased their knowledge and had a favorable outcome in the self examination. It was found that: 25% of women with inherit family history of breast cancer had a significant learning outcome due probably to be frightened or be conscious of this serious illness. Conclusions: According to the age-group there is not a significant difference related to age and significant learning, but the knowledge in the women with inherit family history of breast cancer was increased.
