Open-label phase I/II clinical trial of SARS-CoV-2 receptor binding domain-tetanus toxoid conjugate vaccine (FINLAY-FR-2) in combination with receptor binding domain-protein vaccine (FINLAY-FR-1A) in children.

OBJECTIVES: To evaluate a heterologous vaccination scheme in children 3-18 years old (y/o) combining two SARS-CoV-2r- receptor binding domain (RBD)protein vaccines. METHODS: A phase I/II open-label, adaptive, and multicenter trial evaluated the safety and immunogenicity of two doses of FINLAY-FR-2 (subsequently called SOBERANA 02) and the third heterologous dose of FINLAY-FR-1A (subsequently called SOBERANA Plus) in 350 children 3-18 y/o in Havana Cuba. Primary outcomes were safety (phase I) and safety/immunogenicity (phase II) measured by anti-RBD immunoglobulin (Ig)G enzyme-linked immunoassay (ELISA), molecular and live-virus neutralization titers, and specific T-cells response. A comparison with adult immunogenicity and predictions of efficacy were made based on immunological results. RESULTS: Local pain was the unique adverse event with frequency >10%, and none was serious neither severe. Two doses of FINLAY-FR-2 elicited a humoral immune response similar to natural infection; the third dose with FINLAY-FR-1A increased the response in all children, similar to that achieved in vaccinated young adults. The geometric mean (GMT) neutralizing titer was 173.8 (95% confidence interval [CI] 131.7; 229.5) vs Alpha, 142 (95% CI 101.3; 198.9) vs Delta, 24.8 (95% CI 16.8; 36.6) vs Beta and 99.2 (95% CI 67.8; 145.4) vs Omicron. CONCLUSION: The heterologous scheme was safe and immunogenic in children 3-18 y/o. TRIAL REGISTRY: https://rpcec.sld.cu/trials/RPCEC00000374.

La pediatría social. Herramienta necesaria para combatir la pandemia de COVID-19 en Cuba / Social Pediatrics: A Necessary Tool to Combat the COVID-19 Pandemic in Cuba

Introducción: La pediatría social se orienta hacia la atención integral del niño. Estudia las causas sociales que alteran su salud y también los problemas de esta índole que repercuten en su entorno social. En el contexto de la actual pandemia, caracterizada por alta morbilidad y mortalidad, se produjeron significativas consecuencias psicosociales. Objetivo: Describir el impacto de la pediatría social sobre la salud infanto-juvenil durante la pandemia de COVID-19. Métodos: Se realizó una revisión en las bases de datos bibliográficas PubMed y BVS. Se empleó el Google Académico como motor de búsqueda. Se utilizaron, en español y en inglés, los siguientes descriptores: pediatría social, pandemia COVID-19, aislamiento social, bienestar psicológico, salud mental y población pediátrica. Análisis y síntesis de la información: Se expusieron argumentos desde la mirada psicosocial del pediatra, relacionados con el desarrollo y el bienestar socioemocional de los niños, y la repercusión sobre ellos del aislamiento social; además, se describió el impacto de la pandemia en la infancia, y el papel desempeñado por el especialista y otros profesionales vinculados con la atención pediátrica. Conclusiones: La pandemia se caracterizó por afectar todas las esferas de la vida del niño. La pediatría social resultó indispensable en el enfrentamiento de las consecuencias médico-biológicas, psicológicas y sociales que ocasionó el azote de la COVID-19, por lo que su rol influyó en el restablecimiento del equilibrio biopsicosocial de la población infantil(AU)

Introduction: Social pediatrics is oriented towards the comprehensive care of children. It studies the social causes that alter their health, and also the problems of this nature that affect their social environment. In the context of the current pandemic, characterized by high morbidity and mortality, there were significant psychosocial consequences. Objective: To describe the impact of social pediatrics on children and adolescents health during the COVID-19 pandemic. Methods: A review was conducted in the bibliographic databases PubMed and VHL. Google Scholar was used as a search engine. The following descriptors were used in Spanish and English: social pediatrics, COVID-19 pandemic, social isolation, psychological well-being, mental health and pediatric population. Analysis and synthesis of information: Arguments were presented from the psychosocial perspective of the pediatrician, related to the development and socio-emotional well-being of children, and the impact on them of social isolation. In addition, the impact of the pandemic on children was described, and the role played by the specialists and other professionals linked to pediatric care. Conclusions: The pandemic was characterized by affecting all spheres of the child's life. Social pediatrics was indispensable in confronting the medical-biological, psychological and social consequences caused by the scourge of COVID-19, so its role influenced the restoration of the biopsychosocial balance of the children population(AU)

Biomarcadores en la sepsis y su valor predictivo en pacientes pediátricos

RESUMEN Introducción: La sepsis en niños, es causa de gran preocupación entre los pediatras. La incorporación de nuevos biomarcadores posibilita la obtención de un diagnóstico rápido y preciso. Objetivo: Determinar la capacidad predictiva de mortalidad de un grupo de biomarcadores en pacientes pediátricos con sepsis. Métodos: Estudio multicéntrico descriptivo analítico, prospectivo y longitudinal en 60 pacientes ingresados en dos Unidades de cuidados intensivos: Hospital Dediátrico docente "Borrás-Marfán" y Hospital Pediátrico Universitario "William Soler" entre diciembre de 2016 y diciembre de 2018, con diagnóstico de sepsis severa y shock séptico. Se caracterizó la muestra según variables demográficas, origen y estadios de la sepsis y mortalidad; además se determinaron los biomarcadores más sensibles para el diagnóstico inicial y de mejor valor predictivo. Se empleó la estadística descriptiva y se realizaron pruebas diagnósticas con más de dos resultados (curva ROC). Resultados: Se observó una distribución similar de la muestra en cuanto sexo, con una media edad promedio de 5 años; dos tercios se diagnosticaron como sepsis graves y 23,3 % falleció El lactato fue el marcador con mayor sensibilidad. Conclusiones: Los biomarcadores más sensibles para el diagnóstico inicial de la sepsis fueron: lactato, proteína C reactiva y velocidad de sedimentación globular; los dos primeros junto a los leucocitos, neutrófilos y plaquetas, también resultaron buenos predictores de mortalidad. La velocidad de sedimentación globular fue el biomarcador predictor de mortalidad menos significativo.

ABSTRACT Introduction: Sepsis in children is a cause of great concern among pediatricians. New biomarkers makes it possible to obtain quick and accurate diagnosis. Objective: To determine the predictive capacity of mortality of a group of biomarkers in pediatric patients with sepsis. Methods: An analytical, prospective and longitudinal descriptive multicenter study was carried out in 60 patients admitted to two intensive care units at Borrás-Marfán Teaching Pediatric Hospital and William Soler University Pediatric Hospital from December 2016 to December 2018. These patients had a diagnosis of sepsis severe and septic shock. The sample was characterized according to demographic variables, origin and stages of sepsis and mortality. In addition, the most sensitive biomarkers for the initial diagnosis and the best predictive value were determined. Descriptive statistics were used and diagnostic tests were performed with more than two results (ROC curve). Results: A similar distribution of the sample was observed in terms of sex, with average age of 5 years; two thirds were diagnosed as severe sepsis and 23.3% died. Lactate was the marker with the highest sensitivity. Conclusions: The most sensitive biomarkers for the initial diagnosis of sepsis were lactate, C-reactive protein and erythrocyte sedimentation rate; the first two, together with leukocytes, neutrophils, and platelets, were also good predictors of mortality. Erythrocyte sedimentation rate was the least significant predictor of mortality biomarker.

El Ácido láctico y la escala SEGRAV-23 como valores pronósticos de gravedad en niños críticos / Lactic acid and SEGRAV-23 scale as predictive values of severity in critically-ill children

Introducción: los sistemas de valoración de la gravedad son medios para cuantificar objetivamente la situación clínica del paciente, determinar el pronóstico y evaluar la eficacia y eficiencia del tratamiento. El lactato es un biomarcador que ha demostrado su magnífica capacidad predictiva de mortalidad, lo que hace que se mantenga dentro de las recomendaciones de expertos y en todas las guías relevantes.Objetivo: determinar el pronóstico de gravedad del ácido láctico y del índice Sistema para evaluar la gravedad de las enfermedades (SEGRAV-23), en niños ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos en el periodo febrero de 2011 a febrero de 2013.Métodos: se realizó un estudio observacional, analítico, longitudinal y prospectivo en el cual se estudiaron 208 pacientes ingresados en las unidades de cuidados intensivos pediátricos de los hospitales Dr. Luis Díaz Soto y Juan Manuel Márquez , en el periodo de febrero de 2011 a febrero de 2013. Para determinar el grado de dependencia entre vivos y fallecidos en el índice SEGRAV-23 y los valores del lactato, se utilizó el chi cuadrado de Pearson con una p menor de 0,05 para garantizar una confiabilidad de un 95 por ciento.Resultados: con respecto al SEGRAV-23 y los valores de lactato se observó que el 32,3 por ciento de los pacientes con lactato entre 5-7 mmol/L se mantuvo con el reporte de muy graves, y el 14,7 por ciento críticos. El 43,7 por ciento de los fallecidos presentaron SEGRAV-23 mayor de 21 puntos. El 35,3 por ciento de los pacientes que presentaron cifras de lactato al ingreso entre 5-7 mmol/L fallecieron. A los 10 días de estadía se evidenció que el 72,7 por ciento de los pacientes que presentaron cifras de lactato entre 5-7 mmol/L fallecieron, al igual que el 80 por ciento de los que tuvieron una hiperlactoacidemia mayor de 7 mmol/L.Conclusiones: el ácido láctico y la escala SEGRAV-23 tienen una aceptable capacidad pronóstica y son buenos indicadores de gravedad del paciente crítico(AU)

El ácido láctico y la escala SEGRAV-23 como valores pronósticos de gravedad en niños críticos / Lactic acid and SEGRAV-23 scale as predictive values of severity in critically-ill children

INTRODUCCIÓN: los sistemas de valoración de la gravedad son medios para cuantificar objetivamente la situación clínica del paciente, determinar el pronóstico y evaluar la eficacia y eficiencia del tratamiento. El lactato es un biomarcador que ha demostrado su magnífica capacidad predictiva de mortalidad, lo que hace que se mantenga dentro de las recomendaciones de expertos y en todas las guías relevantes. OBJETIVO: determinar el pronóstico de gravedad del ácido láctico y del índice Sistema para evaluar la gravedad de las enfermedades (SEGRAV-23), en niños ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos en el periodo febrero de 2011 a febrero de 2013. MÉTODOS: se realizó un estudio observacional, analítico, longitudinal y prospectivo en el cual se estudiaron 208 pacientes ingresados en las unidades de cuidados intensivos pediátricos de los hospitales "Dr. Luis Díaz Soto" y "Juan Manuel Márquez", en el periodo de febrero de 2011 a febrero de 2013. Para determinar el grado de dependencia entre vivos y fallecidos en el índice SEGRAV-23 y los valores del lactato, se utilizó el chi cuadrado de Pearson con una p menor de 0,05 para garantizar una confiabilidad de un 95 %. RESULTADOS: con respecto al SEGRAV-23 y los valores de lactato se observó que el 32,3 % de los pacientes con lactato entre 5-7 mmol/L se mantuvo con el reporte de muy graves, y el 14,7 % críticos. El 43,7 % de los fallecidos presentaron SEGRAV-23 mayor de 21 puntos. El 35,3 % de los pacientes que presentaron cifras de lactato al ingreso entre 5-7 mmol/L fallecieron. A los 10 días de estadía se evidenció que el 72,7 % de los pacientes que presentaron cifras de lactato entre 5-7 mmol/L fallecieron, al igual que el 80 % de los que tuvieron una hiperlactoacidemia mayor de 7 mmol/L. CONCLUSIONES: el ácido láctico y la escala SEGRAV-23 tienen una aceptable capacidad pronóstica y son buenos indicadores de gravedad del paciente crítico.

INTRODUCTION: the severity scoring systems are means to objectively quantify the patient's clinical situation, to determine the prognosis and to evaluate the efficacy and efficiency of the treatment. Lactate is a biomarker that has demonstrated its great predictive capacity for mortality, which keeps it included in the experts' recommendation and in all relevant guidelines. OBJECTIVE: to determine the severity prognosis of the lactic acid and of the index System for Evaluating the Severity of Diseases (SEGRAV-23) in children admitted to the pediatric intensive care unit in the period of February 2011 to February 2013. METHODS: prospective, longitudinal, analytical and observational study of 208 patients admitted to the pediatric intensive care units in "Dr Luis Diaz Soto" and "Juan Manuel Márquez" hospitals, conducted from February 2011 to February 2013. For the purpose of determining the level of dependence between the living and dead people in the SEGRAV-23 index and the lactate values, Pearson's chi square with p< 0.05 was used to assure 95 % reliability. RESULTS: regarding SEGRAV-23 and the lactate values, it was observed that 32.3 % of patients with 5-7 mmol/L lactate continued to be reported as severely-ill and 14.7 % as critical patients. In the group of dead people, 43.7 % had a SEGRAV-23 index higher than 21 scores whereas 35.3 % of patients with lactate values of 5 to 7 mmol/L on admission died. After ten days of hospitalization, it was evinced that 72.7 % of patients who had 5-7 mmol/L lactate values died as it happened with 80 % of those with over 7 mmol/L hyperlactoacidemia. CONCLUSIONS: lactic acid and the SEGRAV-23 scale have acceptable prognostic capacity and are good severity indicators in critically-ill patients.

Evaluación del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y riesgo de morir en pacientes pediátricos graves / Assessment of systemic inflammatory response and death risk in severe pediatric patients

Se realizó un estudio prospectivo en 107 pacientes que ingresaron en la Unidad de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) del Hospital Juan Manuel Márquez, con el objetivo de evaluar la presencia del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SRIS) al ingreso y determinar algunos factores de riesgo al morir. Se analizó la edad, presencia de infección y valor de la escala de pronóstico PRISM y su relación con este Síndrome. Se identificó la relación entre el SRIS y sus estadios con el estado al egreso. Las muestras se procesaron utilizando el método de regresión múltiple, regresión logística y otras técnicas estadísticas. El 52,3 por ciento de los pacientes tenía el SRIS, de ellos el 83,2 por ciento se encontraba en el grupo de edad entre los 5 y 15 años y el 46,4 por ciento presentaron un proceso infeccioso. De los pacientes con SRIS al ingreso, el 90 por ciento falleció con un puntaje PRISM mayor o igual al 37,1 por ciento. El mayor número de defunciones (75 por ciento) correspondió al Síndrome de Disfunción Múltiple de Órganos (SDMO)(AU)

Aplicación de la escala pronóstica de Mayer en el niño politraumatizado / Application of the prognostic Mayer´s scale in the multitrauma child

Se realizó un estudio de 155 pacientes con traumas múltiples, ingresados en la terapia intensiva pediátrica del Hospital Militar Central "Dr. Luis Díaz Soto" durante un período de 6 años. A toda la serie se le aplicó la Escala de Mayer (MISS) y se escogió sólo a los pacientes que presentaron una puntuación mayor o igual a 11 puntos: 95 pacientes. De los pacientes con MISS mayor o igual a 25 falleció el 60,6 por ciento y el 23,5 por ciento quedó incapacitado o dependiente, mientras que la mortalidad de los pacientes con puntaje menor de 25 fue de 3,3 por ciento con un 8,9 por ciento de secuelas leves y no se encontró secuelas graves. Los pacientes con MISS mayor o igual a 40 murieron. La lesión neurológica significó el 92,4 por ciento y el 57,8 por ciento la tenía como el área mas severamente afectada. El 95,4 por ciento de los fallecidos tuvo algún grado de daño neurológico y el 100 por ciento de los severamente incapacitados mostró grado 4 ó 5 de daño neurológico. El 67 por ciento de los pacientes con un grado de severidad neurológica de 5, murió o quedó incapacitado o dependiente. Con grado 4 la mortalidad fue del 14,2 por ciento y el 25 ,por ciento quedó con incapacidad severa. Consideramos que esta escala es muy útil para valorar el pronóstico del niño politraumatizado y recomendamos su uso en las unidades de terapia intensivas pediátricas(AU)