Non-linearity in lipase assays: A multicentric comparison on different analysers.

OBJECTIVES: Non-linearity in lipase assays and the ensuing gaps in results distribution have been described on Roche analysers, but have yet to be studied on other analysers. DESIGN AND METHODS: Eighteen lithium-heparinized plasma pools of lipase activities decreasing from 1700 to <4 U/L were prepared for multicentric evaluation on several analysers. Non-linearity was modelled as the difference between the polynomial regression of lipase activities depending on relative dilutions over the primary measuring range, and the linear regression of the same variables above the manufacturer's limit of linearity (MLL). Gaps in lipase distribution resulting from non-linearity were graphically evidenced through histograms. Upper limits of gaps were calculated, which are lipase activities where non-linearity biases no longer impact the diluted lipase results. RESULTS: MLLs and lipase (U/L) calculated at MLL (%biases versus MLL) were respectively: 1200 and 1124 (-6.3%) on the Architect C16000 (Abbott); 300 and 248 (-17.3%) on the Cobas c503 (Roche); 1500 and 1458 (-2.8%) on the Dimension Vista (Siemens); and 700 and 659 (-5.9%) on the Atellica CH930 (Siemens). Using Sentinel Lipase reagents on Abbott analysers, these measurements were respectively: 300 and 294 (-2.0%) on the Architect C16000, and 300 and 298 (-0.7%) on the Alinity. Setting Randox Lipase reagents on the Alinity, MLL and lipase at MLL were 953 and 776 (-18.6%), respectively. CONCLUSIONS: Considering the desirable (±14.2 %) and optimal (±7.1 %) allowable total error for lipase (EFLM/EuBIVAS), biases at manufacturer's limit of linearity were acceptable, except for Roche Cobas c503 method and Randox method on Abbott Alinity.

Accréditation de la mesure de l'expression des molécules HLA-DR à la surface des monocytes (mHLA-DR) par cytométrie en flux.

INTRODUCTION: Le niveau d'expression des molécules HLA-DR à la surface des monocytes (mHLA-DR) est un marqueur diagnostique utilisé pour évaluer l'immunité des patients en réanimation (choc septique, polytraumatisés, brulures, greffe et plus récemment Covid-19). Il est également utilisé comme un outil de stratification dans les essais cliniques utilisant des thérapies immunostimulantes chez ces patients. L'objectif de cette étude était d'évaluer les performances analytiques d'une méthode de cytométrie en flux pour mesurer mHLA-DR afin de répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. Matériels et méthodes. L'évaluation (performances de la technique, étendue de la mesure, comparaison de méthode) a été menée en suivant le SH GTA 04, guide recommandé par le Comité français d'accréditation (COFRAC). En complément, certaines conditions pré analytiques ont été ré-évaluées. Résultats. L'ensemble des coefficients de variation évaluant les performances étaient inférieurs à 10 % (répétabilité, reproductibilité, variabilité interopérateur). Les limites de quantification et de linéarité étaient adaptées à l'utilisation clinique du paramètre. Les résultats étaient identiques quel que soit le type et le fournisseur de cytomètre en flux. Les contraintes de conservation pré-analytiques des échantillons ont été confirmées. CONCLUSION: Les résultats étaient conformes aux exigences de qualité recommandées par le COFRAC. Ils permettent l'accréditation de la mesure de mHLA-DR par cytométrie en flux et son utilisation en soins courants.