Análisis de los costes y la efectividad del uso de cilostazol frente a naftidrofurilo y pentoxifilina en el tratamiento de la claudicación intermitente en España / Cost-effectiveness analysis of cilostazol vs naftidrofuryl and pentoxifylline for the treatment of intermittent claudication in Spain

Introducción: El cilostazol es un inhibidor reversible de la fosfodiesterasa III que presenta actividad antiagregante plaquetaria y vasodilatadora. El objetivo de este estudio fue estimar las consecuencias clínicas y económicas del uso de cilostazol en comparación con naftidrofurilo y pentoxifilina en el tratamiento de la claudicación intermitente (CI) en España. Métodos: Se ha construido un modelo fármaco económico basado en la literatura para describir el manejo de la CI y sus consecuencias clínicas y económicas para cada opción terapéutica evaluada en pacientes con 40 o más años y una historia de CI sintomática, secundaria a enfermedad vascular periférica de las extremidades inferiores. Los resultados clínicos provienen de una revisión de los ensayos clínicos respectivos. Se utilizaron costes unitarios españoles para medir las consecuencias económicas asociadas al uso de recursos sanitarios a partir de un estudio similar realizado en el Reino Unido. Resultados: Iniciar el tratamiento con cilostazol en lugar de pentoxifilina aumentaría la distancia máxima recorrida en un 72%, reduciendo los costes en un 11,5%. En comparación con naftidrofurilo, cilostazol se asoció a un aumento de la efectividad del 34% y un aumento de los costes sanitarios del 11,2%. Estos resultados suponen que cilostazol, naftidrofurilo y pentoxifilina presentarían ratios de coste por punto porcentual de aumento de la distancia máxima recorrida de 7,8, 9,1 y 14,7 € respectivamente. Conclusiones: Los resultados de este estudio muestran que iniciar tratamiento con cilostazol presenta una relación de costes y efectividad más favorable respecto a otros tratamientos para la CI en España(AU)

Introduction: Cilostazol is a reversible selective inhibitor of phosphodiesterase III which has platelet antiaggregating and vasodilatory activity. The aim of this study was to estimate the clinical and economic consequences of the use of cilostazol compared with naftidrofuryl and pentoxifylline in the treatment of intermittent claudication (IC) in Spain. Methods: A pharmaco economic model was built based on the literature to describe the management of IC and its clinical and economic consequences for each treatment option evaluated in patients 40 years or older with a medical history of symptomatic IC secondary to peripheral vascular disease of the lower extremities. Clinical results were obtained from a review of clinical trials of the comparators. Spanish unit costs were used to measure the economic consequences associated with the use of healthcare resources based on a similar study performed in the UK. Results: Starting treatment with cilostazol instead of pentoxifylline would increase the maximum distance covered by 72%, reducing costs by 11.5%. Compared with naftidrofuryl, cilostazol was associated with an increase in effectiveness of 34% and an increase in healthcare costs of 11.2%. These results mean that cilostazol, naftidrofuryl and pentoxifylline would have a cost, per one percentage point increase of the maximum distance covered, of € 7.8, € 9.1 and € 14.7, respectively. Conclusions: The study results demonstrate that starting treatment with cilostazol has a more favourable cost-effectiveness ratio compared to other treatments for IC in Spain(AU)

El dolor en procesos traumáticos agudos leves / Pain in mild acute traumatic process

La evaluación de la intensidad del dolor en los pacientes con procesos accidentales continúa planteando un problema, así como las medidas analgésicas empleadas, citándose con frecuencia la baja utilización de procedimientos analgésicos. La limitación en la información es uno de los elementos que con frecuencia afectan la calidad asistencial en urgencias, la utilización de información estructurada podría mejorar la calidad percibida. Método: Estudio de intervención multicéntrico con dos fases en la primera no se modifica la pauta asistencial y en la segunda se introduce una información estructurada. Se realiza seguimiento mediante encuesta telefónica al 3er día. Se utiliza una escala numérica (0-10) para la valoración del dolor. Resultados: Los médicos infraestiman la intensidad del dolor tanto en reposo como al ser manipulada la lesión, en un 28,3% y en un 35,8% de los casos respectivamente. La predicción del dolor a los tres días también está infraestimada en un 24,1%. La capacidad para incorporarse a sus labores habituales está subestimada: se incorporan un 8% más que los estimados. La intervención mejora la calidad percibida aumentando en un 6,5% la valoración superior a la media tras el aporte de información estructurada. Conclusiones: En el estudio se confirma la infraestimación del dolor por parte del médico y las dificultades en la valoración de su evolución. La intervención informativa aplicada mejora la calidad percibida (AU)

Evaluation and management of pain is still one of the emergency department challenges. Often oligoanalgesia is refer with less than optimal care to traumatic patients. Information is one of the weakest part of the process of care provide to urgent cases, on quality assurance evaluation usually ranked as an area of improvement. To improve the quality perception structured information can be of help. Design: Multicenter intervention study, two phases where organized in the first one no modification on the process of care, in the second structured information was provided, and modifications on the patient quality perception was asses trough a telephone enquire. Pain was evaluated by doctors and patients using a numerical scale (0-10). Follow- up at 3º day was done using a phone interview. Results: Doctors underestimated pain evaluated at rest and with manipulation in 28,3% and 35,5% respectively. Third day pain prediction by doctors is also underestimated in 24%. Return to work is also underestimated by 8%. The structured information provided improves de quality perception of management in 6,5%. Conclusions: Underestimation of pain by doctors is confirmed, and difficulties on pain estimation are stress, structure information improves quality perception (AU)

Helicobacter pylori eradication versus one-year maintenance therapy: effect on relapse and gastritis outcome.

OBJECTIVE: The aim of this study was to determine ulcer healing and H. pylori eradication rates obtained with triple therapy (omeprazole, amoxicillin and clarithromycin). Ulcer relapsing rate one year after eradication was also assessed. Maintenance therapy with placebo was compared with ranitidine therapy and the effect of eradication on histological variables of the gastric mucosa was studied. METHODS: A prospective, double-blind parallel study was performed in 85 patients endoscopically diagnosed of duodenal ulcer H. pylori positive. Patients were randomized to a 7-days triple therapy (group A) or omeprazole plus antibiotic placebo (group B). All patients were treated only with omeprazole for the next three weeks. Patients with ulcer healing after treatment were entered in a one-year follow up phase with ranitidine placebo (group A) or ranitidine (group B). Endoscopy and biopsies were performed at baseline, after treatment (5 weeks) and after 12 months of follow-up or when relapsing symptoms appeared. RESULTS: Healing rate was 90.2% in group A and 85.7% in group B. Eradication rate was 78% in group A and 0% in group B. Out of 37 healed patients in group A, eradication was achieved in 29 and only one relapse was found (3.4%). Three out of eight patients with healing but without eradication relapsed at 12 months (35%) (p < 0.05). Histopathological results showed statistically significant differences (p < 0.05) between eradicated and non eradicated patients in terms of severity of inflammation and intestinal metaplasia, but not in terms of atrophy. CONCLUSIONS: H. pylori eradication is useful to prevent ulcer relapse and to improve gastric mucosa status.

Erradicación de helicobacter pylori, versus tratamiento de mantenimiento / Helicobacter pylory eradication versus oneyear maintenance therapy: effect on relapse and gastritis outcome

Objetivo: el objetivo de este estudio fue evaluar las tasas de curación de úlcera y erradicación de H. pylori conseguidas con triple terapia (omeprazol, amoxicilina y claritromicina). También se evaluó la tasa de recidivas tras un año de la erradicación y tratamiento de mantenimiento con placebo comparado con terapia con ranitidina y se evaluó el efecto de la erradicación sobre variables histológicas de la mucosa gástrica. Métodos: se realizó un ensayo clínico, doble ciego y de grupos paralelos con 85 pacientes con úlcera duodenal comprobada endoscópicamente y H. pylori positivos. Los pacientes fueron randomizados a recibir triple terapia durante 7 días (grupo A) u omeprazol más placebo de antibióticos (grupo B). Todos los pacientes fueron tratados con omeprazol durante las tres semanas siguientes. Los pacientes en los que cicatrizó la úlcera entraron en la fase de seguimiento de 1 año de duración con placebo de ranitidina (grupo A) o ranitidina (grupo B). Se realizaron endoscopias y biopsias al inicio, tras el tratamiento erradicador (a las 5 semanas) y a los 12 meses de seguimiento o cuando aparecieran síntomas de recidiva. Resultados: la tasa de curación fue del 90,2 por ciento en el grupo y del 85,7 por ciento en el grupo B. La tasa de erradicación fue del 78 por ciento en el grupo A y del 0 por ciento en el grupo B. Entre los 37 pacientes del grupo A que cicatrizaron la úlcera, 29 habían sido erradicados y sólo uno recidivó (3,4 por ciento). Tres de los 8 pacientes que cicatrizaron pero no erradicaron mostraron recidiva a los 12 meses (35 por ciento) (p < 0,05). Los resultados histopatológicos mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes erradicados y no erradicados por lo que se refiere a la intensidad de la inflamación y a la metaplasia intestinal (p < 0,05) pero no por lo que respecta a la atrofia. Conclusión: la erradicación de H. pylori es útil para prevenir la recaída ulcerosa y mejorar el estado de la mucosa gástrica, incluida la metaplasia intestinal (AU)

Evaluation of the methodological quality of clinical trial protocols. A preliminary experience in Spain.

The methodological quality of 50 clinical trial protocols submitted to our hospital has been assessed by means of a check-list. The most frequent methodological deficiencies found were related to statistical analysis, selection criteria, sample size, incorrect use of placebo, homogeneity of the groups, concomitant medication, randomisation plan, monitoring of adverse events and study design. Lack of insurance for the patients and inadequacies in the investigators' brochure and case report forms were observed in a significant number of cases. The results suggest the importance of a multidisciplinary team in the elaboration of clinical trial protocols to prevent methodological errors.