Estudio tecnofarmacéutico de los Anticuerpos Conjugados a Fármacos comercializados en España / Technopharmaceutical study of antibodies drug conjugated marketed in Spain

Introducción: el tratamiento del cáncer supone uno de los grandes desafíos a los que se enfrenta la sociedad cien-tífica actual. En esta lucha sanitaria, se desarrollan los anticuerpos conjugados a fármacos, capaces de lograr la muerte celular mediante el transporte y liberación de compuestos citotóxicos selectivamente sobre células tumorales. Se componen de un anticuerpo monoclonal (de naturaleza proteica) unido a un fármaco citotóxico (de carácter lipófilo) mediante un enlazador. Las formulaciones se han de diseñar para mantener dicha unión durante su almacenamiento y administración. Objetivo: identificar los medicamentos comercializados en España cuyo principio activo es un anticuerpo conjugado a fármaco, estudiando diferentes aspectos tecnofarmacéuticos, en especial los componentes de sus formulaciones. Método: dado que este tipo de medicamento pertenece al grupo ATC L01F, han sido identificados a través del bus-cador de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La consulta de sus fichas técnicas, artículos de revisión e investigación relacionados con el tema así como el Handbook of Pharmaceuticals Excipients, ha permitido realizar el estudio tecnofarmacéutico. Resultados: se han analizado distintos aspectos tecnofarmacéuticos: forma farmacéutica, vía de administración, conservación y, en especial, sus formulaciones. Se ha estudiado en profundidad la naturaleza del principio activo y los requisitos de las formulaciones en base a sus características. Conclusiones: los ocho anticuerpos conjugados a fármacos aprobados en España se presentan en forma de polvo liofilizado en vial que se deben almacenar entre 2-8 ºC. Para su administración, se reconstituyen obteniéndose inicialmente un concentrado, que posteriormente se diluye y administra en forma de perfusión intravenosa o goteo. Su formulación tipo incluye un lioprotector, un antiagregante, un regulador del pH y eventualmente antioxidantes o reductores de la viscosidad. (AU)

Introduction: cancer treatment is one of the great challenges facing today’s scientific society. In this health fight, drug-conjugated antibodies (ADCs) are being developed, drugs capable of causing cell death by transporting and releasing cytotoxic compounds into tumor cells. They are composed of a monoclonal antibody (of protein nature) linked to a cytotoxic drug (of lipophilic character) through a linker. Formulations must be designed to maintain this binding during storage and administration.Objective: identify the medicines marketed in Spain whose active ingredient is an antibody-drug conjugate, studying techno pharmaceutical aspects, especially the components of their formulations. Method: since this type of drugs belongs to the ATC group L01F, they have been identified through the search engine of the Spanish Agency of Medicines and Health Products. The search for their technical sheets, along with articles of review and research related to the topic, as well as the Handbook of Pharmaceuticals Excipients, has enabled the execution of the techno pharmaceutical study.the formulation of the tested conjugates to drugs marketed in Spain belonging to the ATC L01F group corresponding to “monoclonal antibodies and tested conjugated to drugs” identified through the search engine of the Spanish Agency of Medicines and Health Products has been studied. Results: different aspects of this group of drugs have been analyzed, such as the pharmaceutical form, the route of administration, conservation and especially the techno pharmaceutical formulation. The nature of the active ingredient and the requirements of the formulations based on their characteristics have been studied in depth. Conclusions: the eight antibody-drug conjugates approved in Spain are presented in the form of lyophilized powder in a vial and should be stored between 2-8 ºC... (AU)

Generalidades sobre las vacunas comercializadas en España: estudio monográfico de la vacuna contra el sarampión / Generalities of vaccines marketed in Spain: monographic study of the measles vaccine

INTRODUCCIÓN: la vacunación es, en la historia de la medicina, una de las actuaciones más significativas en la reducción de la mortalidad infantil y la erradicación de enfermedades. Sin embargo, con el apogeo de los denominados grupos "antivacunas" ha aumentado la incidencia de enfermedades infecciosas, entre ellas, el sarampión, cuya erradicación no ha sido posible para el año 2015, como había propuesto la Organización Mundial de la Salud. OBJETIVO: hemos estudiado diferentes aspectos tecnológicos de las vacunas comercializadas en España, centrándonos en las utilizadas contra el sarampión, y su problemática actual a la hora de su administración. MÉTODO: se ha realizado un estudio de las fichas técnicas de las vacunas recogidas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. RESULTADOS: se obtuvieron resultados sobre diferentes aspectos: tipo de vacuna, sistema fisicoquímico, forma farmacéutica, vía de administración y dispositivo para su administración. Además, se han analizado las formulaciones de las vacunas existentes contra el sarampión, haciendo hincapié en los diversos excipientes que contienen: estabilizadores, antibióticos, medios de cultivo, etc. CONCLUSIONES: la mayoría de las vacunas comercializadas en España se presentan en forma de suspensión para administración intramuscular o subcutánea mediante jeringa precargada. En el caso de la vacuna contra el sarampión, encontramos tres medicamentos de preparación extemporánea, que se presentan en forma de polvo liofilizado en vial y vehículo en jeringa precargada, producidas a partir de diferentes virus vivos o atenuados, siendo por tanto vacunas combinadas

INTRODUCTION: in the history of medicine, vaccination is one of the most important operations in the reduction of infant mortality and the eradication of diseases. However, with the apogee of the so-called “anti-vaccine” groups has increased the incidence of infectious diseases, including measles, whose erad¬ication is not possible by the year 2015, as the World Health Organization had proposed. Objective: we have studied different vaccines existing in the Spanish market available to health profes¬sionals and we have analyzed the formulations of existing measles vaccines. METHOD: the data sheets of different vaccines available to health professionals collected at the Spanish Agency of Medicines and Health Products has been studied. RESULTS: the results have been obtained from different aspects: type of vaccine, physicochemical system, pharmaceutical form, way of administration or device for its administration. In addition, we have an¬alyzed formulations of existing measles vaccines, by emphasizing different excipients which contain: stabilizers, antibiotics, culture media, etc. CONCLUSIONS: the majority of vaccines marketed in Spain are sus¬pensions, to be administered by an intramuscular or subcutaneous injection, with a pre-filled syringe. In the case of the measles vac¬cine, we found three drugs of extemporaneous preparation that are presented as lyophilized powder in vial and vehicle in a pre-filled syringe. They are produced from different live or attenuated virus¬es so they are combined vaccines