ABSTRACT
Introducción: La gestión de riesgos aplicada a la industria farmacéutica, a través de su identificación, valoración y control, es una herramienta útil para garantizar la calidad del medicamento. La declaración por la Organización Mundial de la Salud en el año 2.009, de la pandemia provocada por el virus de la influenza H1N1, origina la necesidad de transformar en medicamento parte de las reservas estratégicas de fosfato de oseltamivir, pertenecientes al Ministerio de Sanidad y Política Social y a las Comunidades Autónomas. Debido a esta circunstancia, se dibuja, un nuevo escenario de actuación de los Servicios Farmacéuticos de la Defensa, bajo la tutela de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Objetivo: La aplicación de los principios de gestión del riesgo, posibilitará una rápida adaptación de la tecnología necesaria para la fabricación de comprimidos de fosfato de oseltamivir. Se realiza la evaluación del riesgo asociado a las diversas fases del proceso y se establecen determinados parámetros de control sobre la calidad final del medicamento producido. Material y Método: Se aplica el Análisis modal de fallos modales y efectos y su criticidad para establecer y evaluar los posibles riesgos del proceso productivo y se efectúan las correspondientes determinaciones analíticas referidas a la calidad del producto obtenido. Resultados: Los riesgos asociados al proceso son establecidos y evaluados. La media del contenido de los comprimidos y del porcentaje de disolución de los mismos a los 20 minutos es de 101,9 % y 102,5% respectivamente, cumpliendo todos los lotes fabricados el ensayo de evaluación de la contaminación microbiológica. Los resultados obtenidos para los lotes en las variables objeto de validación del proceso (peso de los comprimidos y porcentajes de principio activo, de homogeneidad de la mezcla y de disolución) cumplen las especificaciones establecidas y no se aprecian diferencias significativas entre los diferentes lotes (p>0,05). Conclusiones: Los resultados obtenidos corroboran el éxito de la transferencia del proceso productivo de comprimidos de fosfato de oseltamivir a las instalaciones y equipos disponibles, así como la consecución de un proceso robusto y repetitivo, que proporciona un medicamento ajustado a las especificaciones de calidad establecidas (AU)
Introduction: Risks management applied to the pharmaceutical industry, through their identification, evaluation and control, is a useful tool to guarantee drug quality. The declaration of swine flu H1N1 pandemic in 2009 by the World Health Organization, resulted in the need to transform into tablets part of the strategic reserves of oseltamivir phosphate of the Ministry of Health and Social Policy and the Autonomous Communities. This situation led to a change in the activity of the Defense Pharmaceutical Service under the auspices of the Spanish Agency for Medicines and Health Products. Objective: Applying the principles of risk management makes possible a fast adaptation of the technology to manufacture the oseltamivir phosphate tablets. We evaluated the risk associated to the different stages of the process and established particular control parameters of the final quality of the product. Materials and Methods: We applied the modal analysis of failures and effects and their criticality to establish and evaluate possible risks of the manufacturing process and carried out the necessary lab tests to check the quality of the product. Results: The risks associated to the process are established and evaluated. The average tablet content and the dissolution percentage at 20 minutes is 101.9% and 102.5%, respectively. All batches passed the microbiological contamination control. The results obtained for all batches in the validating variables of the process (weight of the tablets, percentages of active principle, homogeneity of the mix and dissolution) fulfill the required specifications and there are not significant differences among the different batches (p>0,05). Conclusions: The results confirm the successful transfer of the manufacturing process of the oseltamivir phosphate tablets to the facilities and equipment available, as well as the achievement of a robust and repetitive process that provides a drug fulfilling the required quality specifications(AU)
