Effectiveness and safety of generic version of abacavir/lamivudine and efavirenz in treatment naïve HIV-infected patients: a nonrandomized, open-label, phase IV study in Cali-Colombia, 2011-2012.

BACKGROUND: Generic drug policies are often associated with concerns about the quality and effectiveness of these products. Phase IV clinical trials may be a suitable design to assess the effectiveness and safety of generic drugs. The objective of this study was to describe the effectiveness and the safety of the generic abacavir/lamivudine and efavirenz in treatment-naïve HIV-infected patients. METHODS: A monocentric, nonrandomized, open-label, phase IV study in treatment naïve HIV-infected patients 18 years or older with indication to receive abacavir/lamivudine and efavirenz were recruited from a program that provides comprehensive outpatient consultation and continuing care. The primary end-point was to achieve viral load <40 copies/mL at 12 months after baseline to assess effectiveness. Secondary end-point of the study were 1) to asses increasing in T-CD4 lymphocytes levels as accompaniment to asses effectiveness, and 2) to assess both gastrointestinal, skin, and central nervous system symptoms, and lipid profile, cardiovascular risk, renal, and hepatic function as safety profile. Data were determined at baseline, 3, 6, and 12 months. Close clinical monitoring and pharmaceutical care were used for data collection. Wilcoxon matched-pairs signed-rank test was used to compare proportions or medians. RESULTS: Sixty patients were invited to participate in the study; 42 were enrolled and 33 completed the follow-up. Of the nine patients excluded from the study, only one was withdrawn due to adverse events. At 12 months, 31 of 42 patients (73.8 % in intention-to-treat analysis) achieved a viral load of HIV1 RNA <40 copies/mL. There was a significant increase (172 cells/mm3) in the median for CD4 T lymphocyte count. The adverse events were mild and met the safety profile for this antiretroviral regimen, mainly of central nervous system symptoms, skin rash, lipid abnormalities, and an increase of 2 % in the median of the percentage of cardiovascular risk. CONCLUSIONS: The clinical outcomes of generic version of abacavir/lamivudine and efavirenz in HIV treatment naïve patients showed the expected safety and effectiveness profile of proprietary ARV drugs. TRIAL REGISTRATION: Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) ID: RPCEC00000202 . Registered 19 November 2015.

Efectividad y seguridad del esquema genérico lamivudina/zidovudina/efavirenz en pacientes VIH (+). Estudio fase IV y comparación con el mismo esquema de medicamentos innovadores / Effectiveness and safety of generic lamivudine/zidovudine/efavirenz in HIV (+) patients. Phase IV study and comparison with generic and innovator drugs

Antecedentes: El fortalecimiento de la política de productos competidores (genéricos) se puede acompañar de interrogantes sobre la calidad y, por tanto, sobre la efectividad de algunos de estos medicamentos. Los estudios fase IV son una opción válida para valorar la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Objetivos: Valorar la efectividad y seguridad del esquema genérico Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz en pacientes con VIH/SIDA que no han recibido terapia antirretroviral, que son atendidos en un programa de atención integral ambulatoria especializada, y comparar estos resultados con los datos de eficacia y seguridad reportados en un estudio de referencia (que utiliza el mismo esquema de medicamentos innovadores y fue realizado con pacientes con condiciones similares). Métodos: Se realizó un estudio clínico abierto no controlado del tipo fase IV. Se valoró la efectividad (disminución de carga viral en plasma y aumento de linfocitos CD4+) y seguridad (reacciones adversas) del esquema genérico Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz durante 12 meses en pacientes mayores de 18 años VIH (+), que no habían recibido terapia antirretroviral y con indicación para recibirla. Los seguimientos clínicos y el seguimiento farmacoterapéutico fueron utilizados como estrategias de valoración y recolección de datos. Los resultados fueron comparados con los resultados reportados en un estudio referencia, contrastando la hipótesis de no inferioridad de dichos resultados. Resultados: El estudio incluyó 47 pacientes, de los cuales 33 estuvieron presentes hasta el final del estudio. Al año de tratamiento, en 28 pacientes (el 85%) la carga viral (valorada por indetectabilidad de las copias de RNAm viral/mL) alcanzó una disminución estadísticamente significativa, mientras que en 30 pacientes (el 91%) el recuento de linfocitos T-CD4+ mayor a 200 células/mm3 alcanzó un aumento progresivo y estadísticamente significativo. Para la comparación se halló un artículo que cumplió con...