Extracto de Polypodium leucotomos en dermatitis atópica: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo / Polypodium leucotomos Extract in Atopic Dermatitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

Background: Several studies have reported an association between tumor necrosis factor Introducción: Para el control de la lesión inflamatoria de la dermatitis atópica, y secundariamente del prurito, se utilizan corticosteroides tópicos, pero su empleo está limitado por las reacciones adversas. Objetivos: El objetivo primario del estudio fue evaluar si el tratamiento diario con extracto de Polypodium leucotomos permitiría reducir el uso de corticosteroides tópicos en niños y adolescentes con dermatitis atópica. Secundariamente se valoró el consumo de antihistamínicos orales, así como la evolución de la enfermedad. Pacientes y métodos: Se ha realizado un ensayo clínico en fase IV , multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de extracto de Polypodium leucotomos, controlado con placebo, en 105 pacientes de 2 a 17 años de edad, con dermatitis atópica de intensidad moderada e indicación de corticosteroides tópicos. Los pacientes recibieron durante 6 meses extracto de Polypodium leucotomos o placebo por vía oral añadidos al protocolo terapéutico habitual, y se calculó el porcentaje de días en que se utilizaban corticosteroides tópicos u otros tratamientos para la dermatitis atópica. Resultados: El extracto de Polypodium leucotomos redujo de modo no significativo el uso de corticosteroides tópicos (11±12% de días), comparado con placebo (12±11%). El porcentaje de días en los que los pacientes requirieron antihistamínicos orales fue significativamente menor con extracto de Polypodium leucotomos (mediana de 4,5% días) que con placebo (13,6%) (p=0,038). También se redujo el porcentaje de pacientes que tomaron antihistamínicos orales. Conclusiones: El tratamiento prolongado con extracto de Polypodium leucotomos aporta beneficios relevantes para los pacientes en edad pediátrica con dermatitis atópica que precisan tratamiento farmacológico para controlar la lesión inflamatoria y reducir el prurito (AU)

Introduction: Topical corticosteroids are used to treat inflammation and relieve itching in atopic dermatitis, but their use is limited by adverse reactions. Objectives: The main aim of this study was to investigate whether daily treatment with Polypodium leucotomos extract would reduce the use of topical corticosteroids in children and adolescents with atopic dermatitis. We also analyzed oral antihistamine use and changes in disease severity. Patients and methods: We performed a phase IV randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial involving 105 patients aged between 2 and 17 years who were receiving topical corticosteroids to treat moderate atopic dermatitis. The patients were randomized to receive, in addition to their standard treatment, Polypodium leucotomos extract or placebo (both in capsule form) for 6 months. The percentage of days on which topical corticosteroids and other atopic dermatitis treatments were used was calculated. Results: Use of Polypodium leucotomos extract did not significantly reduce the mean (SD) percentage of days on which topical corticosteroids were used (11% [12%] vs 12% [11%] for placebo). A significant reduction was, however, observed for oral histamine use (median percentage of days, 4.5% in the Polypodium leucotomos group and 13.6% in the placebo group [P= 0.038]). The percentage of patients who used oral antihistamines was also lower in the Polypodium leucotomos group. Conclusion: Long-term treatment with Polypodium leucotomos extract has benefits for children and adolescents with atopic dermatitis who require pharmacologic treatment to reduce inflammation and relieve itching (AU)

Bioequivalencia y genéricos. Los estudios de bioequivalencia. II. Situaciones especiales. Reflexiones acerca de problemas que pueden aparecer con fármacos utilizados habitualmente en neurología / Bio-equivalence and generic drugs. Studies of bio-equivalence. II. Special situations. Reflections on problems which may arise with drugs habitually used in neurology

Objetivo. Discutir algunos aspectos controvertidos y situaciones especiales que deben considerarse al valorar el uso de los medicamentos genéricos, especialmente en el caso de los utilizados con frecuencia en neurología. Desarrollo. Se discute la diferencia entre el concepto de bioequivalencia media y el de bioequivalencia individual, así como las implicaciones que la selección de uno u otro criterio pueden tener en el tratamiento de pacientes individuales con carbamacepina. Asimismo, se discuten las peculiaridades y problemas que puede tener la bioequivalencia entre medicamentos en el caso de fármacos con cinéticas no lineales, de formulaciones de liberación sostenida, de fármacos racémicos con dos o más estereoisómeros y cuando existen diferencias entre los excipientes de las diversas formulaciones del mismo fármaco.Conclusiones. Existen fármacos en los que demostrar bioequivalencia de una formulación genérica puede resultar muy complicado por sus peculiaridades cinéticas como en el caso de las formulaciones de liberación sostenida, la existencia de metabolitos activos o de diferencias en sus enantiómeros e incluso por problemas con sus excipientes, aunque, si el rango terapéutico es amplio y estas variables se controlan en los estudios que se realicen, las conclusiones de bioequivalencia pueden ser válidas (AU)