Sistema de gestión de los procesos de evaluación y tratamiento de pacientes en ensayos clínicos / Management system of evaluation processes and treatment of patients in clinical trials

El Hospital Provincial Universitario “Arnaldo Milián Castro” posee una tradición importante en la conducción de investigaciones clínicas con productos del Centro de Inmunología Molecular y del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Hasta el momento el trabajo ha tenido como base las normas de Buenas PrácticasClínicas y los elementos del Sistema de Calidad del Centro Promotor; sin embargo, para lograr la conducción de ensayos clínicos con calidad y satisfacer las necesidades de los clientes internos y externos es necesario poseer un sistema de calidad propio. Se desarrolló un sistema de gestión de los procesos de evaluación y tratamiento de los pacientes incluidos en ensayos clínicos; se elaboró el sistemadocumental de esos procesos, los documentos fueron revisados, aprobados y se pusieron en práctica en las áreas de investigación involucradas en los procesos, con lo que aumentan los estándares de calidad para el sitio clínico y se cumplen las normas de Buenas Prácticas Clínicas(AU)

Efectividad de la tintura de caléndula al 20 por ciento en afecciones dermatológicas / Effectiveness of calendula tincture to 20% in dermatological conditions

Se realizó un estudio cuasi-experimental, prospectivo y longitudinal en el Hospital Nacional de Nebaj, Guatemala, en el período de diciembre de 2011 a diciembre de 2012 para determinar la efectividad de la tintura de caléndula al 20 por ciento en el tratamiento de las forunculosis y las dermatitis de contacto y atópicas. Los pacientes previamente diagnosticados por el Especialista en Medicina General Integral en la consulta externa conformaron la población de estudio; la muestra se seleccionó por el método de muestreo intencional y se dividieron los pacientes en grupo estudio (tintura de caléndula al 20 por ciento) y grupo control (medicamentos convencionales). Se evaluaron al inicio, a los siete, los 14 y los 21 días y se observaron la evolución clínica, el tiempo de recuperación y las reacciones adversas al tratamiento. En el 88,1 por ciento de los pacientes del grupo estudio las lesiones dérmicas evolucionaron satisfactoriamente en comparación con el 71,4 por ciento del grupo control; todos los enfermos con forúnculos del grupo estudio se recuperaron entre los siete y los 14 días de tratamiento, a diferencia del 80 por ciento en el grupo control; con la tintura de caléndula al 20 por ciento se presentaron reacciones adversas en el 2,4 por ciento de los pacientes y con el tratamiento convencional en el 26,2 por ciento. El tratamiento en el grupo estudio resultó ser efectivo en el 88,1 por ciento de los enfermos mientras en el grupo control fue efectivo en el 66,7 por ciento; las diferencias fueron significativas (p=0.04). La tintura de caléndula al 20 por ciento resultó efectiva en el tratamiento de las forunculosis y las dermatitis de contacto y atópicas(AU)

Ensayos clínicos con Buenas Prácticas Clínicas / Clinical trials with Good Clinical Practice

Un estándar para la realización de ensayos clínicos y para asegurar su calidad lo constituyen las Buenas Prácticas Clínicas, que están encaminadas a asegurar, públicamente, la protección de los sujetos participantes en los ensayos y a garantizar la credibilidad de los datos obtenidos y que se basan en principios que tienen impacto sobre la seguridad y el bienestar de los sujetos. El Hospital Clínico Quirúrgico Arnaldo Milián Castro se inserta en el desarrollo de estas investigaciones en Villa Clara, ha obtenido prestigiosos resultados avalados por auditorías e inspecciones y ha logrado registros de productos médicos que siguen los estándares de las Buenas Prácticas Clínicas(AU)