Etat des lieux de la règlementation des essais cliniques au Mali / State of play of the regulation of clinical trials in Mali

Objectif: L'objectif était de réaliser l'état des lieux de la réglementation des essais cliniques au Mali. Matériel et Méthodes: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive réalisée du 1er septembre au 15 décembre 2019. Elle a consisté en une recherche documentaire et une enquête de terrain dans les centres de recherche, les comités d'éthique et les structures règlementaires du Mali. Résultats: En 2019, il y a eu 15 essais cliniques autorisés et réalisés par trois centres de recherche, dont 12 vaccinaux et 3 médicamenteux tous approuvés par un comité d'éthique. Le cadre juridique des essais cliniques est régi au Mali par deux textes dont l'un législatif et l'autre réglementaire. Ils prévoient l'autorisation, la suspension ou l'interdiction de la recherche biomédicale par le ministre en charge de la santé. Les insuffisances recensées sont relatives à la faible remontée et au manque d'évaluation des données de pharmacovigilance, la rareté des inspections des sites et surtout l'absence de comité technique d'évaluation règlementaire des dossiers à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Conclusion: Le renforcement du cadre juridique est, plus que jamais, nécessaire pour assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets de recherche dans un contexte de délocalisation croissante des essais cliniques vers nos pays

Objective: The objective was to take stockof the regulation of clinical trials in Mali. Material and Methods: This was a descriptive cross-sectional study carried out of the September 1 to December 15, 2019. It consisted of a literature search and a survey in research centers, ethics committees and regulatory structures in Mali. Results: In 2019, there were 15 clinical trials authorized and conducted by three research centers, including 12 vaccines and 3 drugs trials all approved by an ethics committee. The legal framework for clinical trials is governed in Mali by two texts, one legislative and the other regulatory. They provide for the authorization, suspension or prohibition of biomedical research by the minister in charge of Health. The shortcomings identified relate to the low recovery and lack of evaluation of pharmacovigilance data, the scarcity of site inspections and especially the absence of a technical committee for regulatory evaluation of files at the Pharmacy and Medicines Department (DPM). Conclusion: The strengthening of the legal framework is, more than ever, necessary to ensure the protection of the rights, safety and well-being of research subjects in a context of increasing relocation of clinical trials to our countries

[State of play of the regulation of clinical trials in Mali]. / Etat des lieux de la reglementation des essais cliniques au Mali.

OBJECTIVE: The objective was to take stock of the regulation of clinical trials in Mali. MATERIAL AND METHODS: This was a descriptive cross-sectional study carried out of the September 1 to December 15, 2019. It consisted of a literature search and a survey in research centers, ethics committees and regulatory structures in Mali. RESULTS: In 2019, there were 15 clinical trials authorized and conducted by three research centers, including 12 vaccines and 3 drugs trials all approved by an ethics committee. The legal framework for clinical trials is governed in Mali by two texts, one legislative and the other regulatory. They provide for the authorization, suspension or prohibition of biomedical research by the minister in charge of Health. The shortcomings identified relate to the low recovery and lack of evaluation of pharmacovigilance data, the scarcity of site inspections and especially the absence of a technical committee for regulatory evaluation of files at the Pharmacy and Medicines Department (DPM). CONCLUSION: The strengthening of the legal framework is, more than ever, necessary to ensure the protection of the rights, safety and well-being of research subjects in a context of increasing relocation of clinical trials to our countries.

OBJECTIF: L'objectif était de réaliser l'état des lieux de la réglementation des essais cliniques au Mali. MATÉRIEL ET MÉTHODES: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive réalisée du 1er septembre au 15 décembre 2019. Elle a consisté en une recherche documentaire et une enquête de terrain dans les centres de recherche, les comités d'éthique et les structures règlementaires du Mali. RÉSULTATS: En 2019, il y a eu 15 essais cliniques autorisés et réalisés par trois centres de recherche, dont 12 vaccinaux et 3 médicamenteux tous approuvés par un comité d'éthique. Le cadre juridique des essais cliniques est régi au Mali par deux textes dont l'un législatif et l'autre réglementaire. Ils prévoient l'autorisation, la suspension ou l'interdiction de la recherche biomédicale par le ministre en charge de la santé. Les insuffisances recensées sont relatives à la faible remontée et au manque d'évaluation des données de pharmacovigilance, la rareté des inspections des sites et surtout l'absence de comité technique d'évaluation règlementaire des dossiers à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). CONCLUSION: Le renforcement du cadre juridique est, plus que jamais, nécessaire pour assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets de recherche dans un contexte de délocalisation croissante des essais cliniques vers nos pays.

[Role and responsibility of the pharmacist in the implementation of the Compulsory Health Insurance policy in Mali]. / Role et responsabilite du pharmacien dans la mise en œuvre de la politique de L'assurance Maladie Obligatoire au Mali.

OBJECTIVE: To study the role and responsibility of the pharmacist who can contribute to the sustainability of compulsory health insurance in Mali. MATERIALS AND METHODS: This was a descriptive cross- sectional study that took place in Bamako from October 1, 2016 to December 31, 2017. We conducted a literature review and interviews with 36 pharmacists, 400 policyholders, 90 prescribers, and 04 resource personsfrom delegated management organizations. Analysis of the interview data was done using SPSS 20. RESULTS: A total of 2 Acts and 6 Orders in Council enshrine the legislative and regulatory provisions of the AMO. Most insured persons (90%) thought the pharmacist was a drug specialist. More than 80% of the medications on the care sheets were fully available. Among their tasks in implementing the AMO, 38.9 % of pharmacists mentioned the availability of medicines, 27.70 % the application of good dispensing practices and 16.7 % the right to substitution. CONCLUSION: Substitution of unavailable drugs is a factor that can contribute to reducing health care costs for patients and to their satisfaction.

OBJECTIF: Etudier le rôle et la responsabilité du pharmacien pouvant contribuer à assurer la pérennité de l'Assurance Maladie Obligatoire (AMO) au Mali. MATÉRIEL ET MÉTHODES: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive qui s'est déroulée à Bamako du 1 er octobre 2016 au 31 décembre 2017. Nous avons réalisé une analyse documentaire et des entrevues avec 36 pharmaciens, 400 assurés, 90 prescripteurs et 04 personnes ressources des organismes délégués de gestion. L'analyse des données des entrevues a été faite par le logiciel SPSS 20. RÉSULTATS: Au total 2 lois et 6 décrets consacrent les dispositions législatives et réglementaires de l'AMO. La majorité des assurés (90 %) pensaient que le pharmacien est un spécialiste du médicament. Plus de 80 % des médicaments figurant sur les feuilles de soins étaient intégralement disponibles. Parmi leursmissions dans le cadre de la mise en œuvre de l'AMO, 38,9% des pharmaciens ont cité la disponibilité des médicaments, 27,70 l'application des bonnes pratiques de dispensation et 16,7% le droit de substitution. CONCLUSION: La substitution des médicaments non disponibles est un facteur pouvant contribuer à la réduction des dépenses de santé pour les patients et à leur satisfaction.

Validation of the second version of a quantitative food-frequency questionnaire for use in Western Mali.

OBJECTIVE: To assess the relative validity of the second version of a quantitative food-frequency questionnaire (QFFQ), designed to measure the habitual food and nutrient intake in one season in rural populations in Western Mali, West Africa. DESIGN: The dietary intake during the previous week was assessed with the 164-item QFFQ administered by interview. This was compared with the intake from a 2-day weighed record (WR) with weighed recipes. SETTING: The village of Ouassala in the Kayes region, Western Mali. SUBJECTS: Thirty-four women and 36 men aged 15-45 years, from 29 households. RESULTS: The QFFQ gave a lower intake of lunch and dinner and a higher intake of snacks than the WR. The discrepancies were larger for women than for men. The median proportion of subjects classified in the same quartile of intake was 29% for food groups and 36% for energy and nutrients. For classification into extreme opposite quartiles, the median proportion was 6% for food groups and 7% for energy and nutrients. Spearman's rank correlation for energy and nutrients ranged from 0.16 (% energy from protein) to 0.62 (retinol equivalents). CONCLUSIONS: The second version of the QFFQ tends to underestimate total food weight. The methods used for estimating food portion size should therefore be applied with caution. The changes made from the first version had little effect. The ability to rank subjects according to dietary intake is similar with both versions. The improved layout of the new QFFQ makes it a more user-friendly tool for comparing dietary intake between population groups and for measuring changes over time.