Comparison of two recombinant erythropoietin formulations in patients with anemia due to end-stage renal disease on hemodialysis: a parallel, randomized, double blind study.

BACKGROUND: Recombinant human erythropoietin (EPO) is used for the treatment of last stage renal anemia. A new EPO preparation was obtained in Cuba in order to make this treatment fully nationally available. The aim of this study was to compare the pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety properties of two recombinant EPO formulations in patients with anemia due to end-stage renal disease on hemodialysis. METHODS: A parallel, randomized, double blind study was performed. A single 100 IU/Kg EPO dose was administered subcutaneously. Heberitro (Heber Biotec, Havana, formulation A), a newly developed product and Eprex (CILAG AG, Switzerland, formulation B), as reference treatment were compared. Thirty-four patients with anemia due to end-stage renal disease on hemodialysis were included. Patients had not received EPO previously. Serum EPO level was measured by enzyme immunoassay (EIA) during 120 hours after administration. Clinical and laboratory variables were determined as pharmacodynamic and safety criteria until 216 hours. RESULTS: Both groups of patients were similar regarding all demographic and baseline characteristics. EPO kinetics profiles were similar for both formulations; the pharmacokinetic parameters were very close (i.e., AUC: 4667 vs. 4918 mIU.h/mL; Cmax: 119.1 vs. 119.7 mIU/mL; Tmax: 13.9 vs. 18.1 h; half-life, 20.0 vs. 22.5 h for formulations A and B, respectively). The 90% confidence intervals for the ratio between both products regarding these metrics were close to the 0.8-1.25 range, considered necessary for bioequivalence. Differences did not reach 20% in any case and were not determined by a formulation effect, but probably by a patients' variability effect. Concerning pharmacodynamic features, a high similitude in reticulocyte counts increments until 216 hours and the percentage decrease in serum iron until 120 hours was observed. There were no differences between formulations regarding the adverse events and their intensity. The more frequent events were pain at injection site (35.3%) and hypertension (29%). Additionally, further treatment of the patients with the study product yielded satisfactory increases in hemoglobin and hematocrit values. CONCLUSION: The formulations are comparable. The newly developed product should be acceptable for long-term application.

Eficacia del tratamiento con eritropoyetina recombinante humana cubana (epocim) en pacientes anemicos hemodializados / Efficacy of treatment with Cuban human recombinant erythropoietin in hemodyalize anemic patients

Se realiza un ensayo clínico, prospectivo y abierto, con el empleo de la Eritropoyetina recombinante humana cubana, EPOCIM, en pacientes hemodializados tratados por vía subcutánea a dosis iniciales de 20 U/Kg/dosis, para establecer su eficacia y seguridad. Resultados: 89(por ciento) de los enfermos cumplieron con el criterio de eficacia, lo que se mantiene a lo largo del seguimiento. El hematocrito aumentó de 22 V(por ciento) a 30,4 V(por ciento). La dosis media de EPOCIM se mantuvo entre 64 y 80 U/Kg por semana, individualmente ajustada a la respuesta. El número de pacientes transfundidos pasó de 94.4(por ciento) pretratamiento a menos de 14(por ciento). El único efecto adverso fue la hipertensión arterial, sin presentarse complicaciones graves asociadas, ni necesidad de suspender el producto. EPOCIM muestra un comportamiento similar a otras EPOrHu comercializadas internacionalmente. Esta investigación permitió el registro nacional del producto, y se comenzó su generalización a todos los enfermos del país

Eficacia del tratamiento con eritropoyetina recombinante humana cubana (epocim) en pacientes anemicos hemodializados / Efficacy of treatment with Cuban human recombinant erythropoietin in hemodyalize anemic patients

Se realiza un ensayo clínico, prospectivo y abierto, con el empleo de la Eritropoyetina recombinante humana cubana, EPOCIM, en pacientes hemodializados tratados por vía subcutánea a dosis iniciales de 20 U/Kg/dosis, para establecer su eficacia y seguridad. Resultados: 89(por ciento) de los enfermos cumplieron con el criterio de eficacia, lo que se mantiene a lo largo del seguimiento. El hematocrito aumentó de 22 V(por ciento) a 30,4 V(por ciento). La dosis media de EPOCIM se mantuvo entre 64 y 80 U/Kg por semana, individualmente ajustada a la respuesta. El número de pacientes transfundidos pasó de 94.4(por ciento) pretratamiento a menos de 14(por ciento). El único efecto adverso fue la hipertensión arterial, sin presentarse complicaciones graves asociadas, ni necesidad de suspender el producto. EPOCIM muestra un comportamiento similar a otras EPOrHu comercializadas internacionalmente. Esta investigación permitió el registro nacional del producto, y se comenzó su generalización a todos los enfermos del país(AU)

Formación de roseta espontánea con eritrocitos de ratón en la leucemia linfoide crónica / Spontaneous ouse erythrocyte-rosette formation in chronic lymphocytic leukemia

Se estudió la formación de linfocitos formadores de roseta espontánea con eritrocitos de ratón (linfocitos-FRER) en 41 enfermos con leucemia linfoide crónica (LLC), 31 hombres y 10 mujeres. La edad promedio fue de 70 años, con un rango entre 30 y 80 años. Treinta y cinco pacientes presentaron valores de inmunoglobulinas de superficie IgS superiores al 40

Formación de roseta espontánea con eritrocitos de ratón en la leucemia linfoide crónica / Spontaneous mouse erythrocyte-rosette formation in chronic lymphocytic leukemia

Se estudió la formación de linfocitos formadores de roseta espontánea con eritrocitos de ratón (linfocitos-FRER) en 41 enfermos con leucemia linfoide crónica (LLC), 31 hombres y 10 mujeres. La edad promedio fue de 70 años, con un rango entre 30 y 80 años. Treinta y cinco pacientes presentaron valores de inmunoglobulinas de superficie IgS superiores al 40