ABSTRACT
OBJECTIVE: To compare wound complications after Caesarean section in the obese patient, following early versus delayed skin staple removal. METHODS: We conducted a single-centre, non-inferiority, randomized controlled trial. Following Caesarean section, obese women (BMI ≥ 30 kg/m(2)) with subcutaneous wound depth ≥ 2.0 cm and skin staple closure of a transverse incision were randomized to staple removal on postoperative day 3 (early) or between postoperative day 7 and postoperative day 10 (delayed). The primary outcome was superficial wound dehiscence; a rate of 8% or higher in the early group was defined as inferior. Secondary outcomes were seroma/hematoma, surgical site infection, and visual analogue pain score. The planned sample size was 250 patients per group. RESULTS: The study was halted after 295 patients were randomized because of slow enrolment and exhaustion of funding. The rate of superficial wound dehiscence was 15.2% in the early group (n = 145) versus 11.5% in the delayed group (n = 148). The point estimate for this difference (3.7 %; 95% CI -4.4 to 12.4) favours delayed removal. However, because the 95% CI includes zero and the upper CI exceeds the predefined limit for non-inferiority (8%), non-inferiority was not demonstrated. The rates of all secondary outcomes were similar in the early group and the delayed group: seroma/hematoma (6.9% vs. 4.7%; RR 1.4, 95% CI 0.6 to 3.7, P = 0.4); surgical site infection (9.7% vs. 4.8%; RR 2.0, 95% CI 0.8 to 4.9, P = 0.1); and composite (superficial wound dehiscence, seroma/hematoma, and surgical site infection) wound complication (17.2% vs. 12.8%; RR 1.3, 95% CI 0.8 to 2.3, P = 0.3). CONCLUSION: The non-inferiority of early skin staple removal was not demonstrated. Delayed removal of staples should remain the accepted standard in the obese patient following Caesarean section.
Objectif : Comparer les effets du retrait précoce des agrafes cutanées aux effets de leur retrait différé, en ce qui concerne les complications de plaie à la suite d'une césarienne chez une patiente obèse. Méthodes : Nous avons mené un essai comparatif randomisé de non-infériorité au sein d'un seul centre. À la suite d'une césarienne, les femmes obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) qui présentaient une profondeur de plaie sous-cutanée ≥ 2,0 cm et une incision transversale fermée au moyen d'agrafes cutanées ont été affectées, au hasard, à un groupe devant se faire retirer ces agrafes trois jours à la suite de l'opération (retrait précoce) ou à un groupe devant se faire retirer ces agrafes entre le septième jour et le dixième jour suivant l'opération (retrait différé). La déhiscence superficielle de la plaie constituait le critère d'évaluation principal; un taux de 8 % ou plus au sein du groupe « retrait précoce ¼ a été défini comme étant inférieur. Les critères d'évaluation secondaires étaient le sérome / hématome, l'infection du champ opératoire et le score sur l'échelle visuelle analogue. La taille planifiée de l'échantillon était de 250 patientes par groupe. Résultats : L'étude a été suspendue à la suite de la randomisation de 295 patientes, en raison de la lenteur du processus de sollicitation des patientes et de l'épuisement des fonds. Le taux de déhiscence superficielle de la plaie était de 15,2 % au sein du groupe « retrait précoce ¼ (n = 145) vs 11,5 % au sein du groupe « retrait différé ¼ (n = 148). L'estimation ponctuelle pour cette différence (3,7 %; IC à 95 %, −4,4 - 12,4) favorise le retrait différé. Toutefois, puisque l'IC à 95 % contient zéro et que l'IC supérieur dépasse la limite prédéfinie pour ce qui est de la non-infériorité (8 %), cette dernière n'a pas été démontrée. Les taux de tous les critères d'évaluation secondaires étaient semblables dans les deux groupes : sérome / hématome (6,9 % vs 4,7 %; RR, 1,4, IC à 95 %, 0,6 - 3,7, P = 0,4); infection du champ opératoire (9,7 % vs 4,8 %; RR, 2,0, IC à 95 %, 0,8 - 4,9, P = 0,1); et complication composite de la plaie (déhiscence superficielle de la plaie, sérome / hématome, infection du champ opératoire) (17,2 % vs 12,8 %; RR, 1,3, IC à 95 %, 0,8 - 2,3, P = 0,3). Conclusion : La non-infériorité du retrait précoce des agrafes cutanées n'a pas été démontrée. Le retrait différé des agrafes devrait demeurer la norme acceptée en ce qui concerne les patientes obèses à la suite d'une césarienne.
