ABSTRACT
La Autoridad Nacional Reguladora (ANR) debe asegurar que los medicamentos que se comercializan en el país, cumplan con la calidad, seguridad y eficacia requerida desde su fabricación, hasta su administración en la población. En la República Bolivariana de Venezuela, el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR), funge como ARN regulando la calidad integral de los productos de uso y consumo humano. Según la Ley de Medicamentos, se define producto biológico como todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos, que requiere para su expendio el registro sanitario correspondiente; dentro de ellos se incluyen a las vacunas que son un tipo de producto biológico compuesto por uno o varios agentes infecciosos o sus derivados, destinado a estimular una respuesta inmunológica activa. Existen recomendaciones internacionales específicas para cada tipo de vacuna, descritas en múltiples documentos emitidos por organismos considerados "de referencia", tales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que ofrecen orientación sobre la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. En la República Bolivariana de Venezuela, si bien existen normativas para los productos biológicos, no se cuenta con las regulaciones específicas para las vacuna, por lo que el objetivo de este trabajo, es elaborar una propuesta de norma farmacéutica para las vacunas comercializadas en el país, de manera que la ANR Venezolana, disponga en un solo documento de los aspectos farmacéuticos, para su registro y vigilancia post comercialización. Para llevarlo a cabo, se realizó una revisión documental de las normativas nacionales e internacionales de los organismos considerados de referencia, y luego se armonizaron los aspectos regulatorios más importantes que fueron incluidos en la propuesta de norma farmacéutica para las vacunas comercializadas en el país.
The National Regulatory Authority (NRA) must ensure that medicines sold in the country, meet the quality, safety and efficacy required from manufacturing to administration on the population. In the Bolivarian Republic of Venezuela, the National Hygiene Institute "Rafael Rangel" (INHRR) RNA serves as regulating the overall quality of the products of human use and consumption. According to the Medicines Act, biological product is defined as any medication obtained through biotechnological processes required for dispensing the appropriate health record; within them include vaccines are a type of biological product composed of one or more infectious agents or its derivatives, designed to stimulate an active immune response. There are specific recommendations for each type of vaccine, described in multiple documents issued by agencies considered "reference" such as the World Health Organization (WHO) and Pan American Health Organization (PAHO), which provide guidance on quality assurance, safety and efficacy of these products. In the Bolivarian Republic of Venezuela, although there are regulations for biological product, do not have specific regulations for the vaccine, so that the objective of this work is to develop a proposed rule for vaccines marketed drug in the country so that the NRA Venezolana, available in a single document pharmaceutical aspects, for registration and post-marketing surveillance. To accomplish this, we conducted a literature review of national legislation and international agencies considered relevant, then harmonized the most important regulatory issues that were included in the proposed rule for vaccines marketed drug in the country.