Quimioembolización transarterial con partículas liberadoras de doxorrubicina frente a quimioembolización transarterial convencional en carcinomas hepatocelulares irresecables: un estudio de eficacia, seguridad y gastos / Trans-arterial chemoembolization with doxorubicin-eluting particles versus conventional trans-arterial chemoembolization in Unresectable Hepatocellular carcinoma: a study of effectiveness, safety and costs

Objetivo. Comparar la efectividad, supervivencia y coste de la quimioembolización transarterial con partículas liberadoras de doxorrubicina (DEB-TACE) y la quimioembolización convencional (cTACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable. Material y métodos. Estudio unicéntrico, observacional y retrospectivo que comparó 60 pacientes con CHC irresecable separados en dos grupos comparables de 30 pacientes tratados con DEB-TACE y otros 30 con cTACE. Se realizaron las pruebas de χ2 y t de Student, y se utilizó el método de Kaplan Meier. Resultados. La supervivencia fue menor en hombres y en pacientes con hepatitis C (p = 0,014 y p = 0,003, respectivamente). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia global a los 5 años (29,99 meses; IC del 95%: 21,38-38,60 y 30,67 meses; IC del 95%: 22,65-38,70; p = 0,626) y la supervivencia libre de progresión (mediana: 11,57 meses; IC del 95%: 0,97-22,18 y 12,80 meses; IC del 95%: 0,00-32,37; p = 0,618). El tiempo medio de ingreso fue de 2,6 y 5,4 días (p < 0,001) para DEB-TACE y cTACE, respectivamente. La toxicidad grado 2-4 fue superior en el grupo cTACE (54 y 31; p < 0,001). El coste del tratamiento fue de 1.581 Euros con DEB-TACE y de 514,63 Euros con cTACE. El coste total medio fue de 3.134 Euros y 3.694,35 Euros, respectivamente (p = 0,173). Conclusión. La quimioembolización en pacientes con CHC irresecable tiene una supervivencia global cercana a 30 meses a los 5 años, independientemente de la técnica empleada. Los costes globales son similares, aunque la mejor tolerancia de la DEB-TACE justifica el mayor coste del procedimiento (AU)

Objectives. To compare the effectiveness, survival and cost in patients with unresectable hepatic cell carcinoma (HCC) treated with trans-arterial chemoembolization using doxorubicin-eluting beads (DEB-TACE) versus conventional TACE (cTACE) in clinical practice. Material and methods. This single-centered retrospective observational study compared 60 consecutive HCC unresectable patients: 30 were treated with DEB-TACE and 30 used cTACE. Comparisons were with χ2 test, Student t-test, and Kaplan Meier method. Results. Of the 60 patients with HCC in non-curative stage, baseline characteristics were similar for both groups of treatment, and of these we observed lower survival in male patients and those who had hepatitis C virus (p = 0.014 and p = 0.003, respectively). No statistically significant differences were observed as a function of treatment employed with respect to overall survival (OS) at 5 years (29.99 months; 95%CI: 21.38-38.60 versus 30.67 months; 95%CI:22.65-38.70; p = 0.626) and progression free survival (PFS) median of 11.57 months (95%CI: 0.97-22.18) versus 12.80 months (95%CI:0.00-32.37; p = 0.618). The median length of hospital admission were 2.6 and 5.4 days (p < 0.001) for DEB-TACE and cTACE, respectively. Toxicities grade 2-4 were higher in cTACE group (54 versus 31; p < 0.001). The cost of the treatment was 1581 Euros for DEB-TACE and 514.63 Euros for cTACE. The overall mean cost of intervention was 3134 Euros and 3694.35 Euros, respectively (p = 0.173). Conclusions. Chemoembolization in patients with unresectable HCC achieved OS close to 30 months at 5 years, independent of the technique employed. Similar overall costs but better tolerance of the DEB-TACE justified the higher costs of the procedure (AU)

Evaluación de la hoja de información al paciente y del consentimiento informado en ensayos clínicos / Evaluation of the written informed consent form in clinical trials

Objetivo. Evaluar la calidad del contenido de la hoja de información al paciente (HIP) y del consentimiento informado (CI) en los ensayos clínicos. Material y métodos. Estudio observacional retrospectivo. Se evaluaron 50 HIP de ensayos clínicos iniciados entre 2010 y 2011. La calidad de las hojas de información fue evaluada a través de las Guías de Buena Práctica Clínica presentes en la CPMP/ICH/135/95 de la Agencia Europea de Medicamentos. Se aplicaron índices de legibilidad a las HIP y al CI. Resultados. El 10% de las HIP presentaban correctos todos los apartados; 5 fueron correctos en todas: el ensayo supone una investigación, objetivos del ensayo, participación voluntaria, personal del estudio con acceso al historial médico y confidencialidad de los datos del paciente. Los apartados menos presentes fueron responsabilidades del sujeto y alternativas disponibles. Las 50 hojas analizadas requirieron una media de 4,24 (DE = 1,87) modificaciones para su autorización por parte del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Las HIP y el CI presentaron buenos resultados en los índices de legibilidad, siendo considerados con legibilidad aceptable en el 98% de los casos. Conclusiones. El grado de cumplimiento de los diferentes aspectos que se han de reflejar en las HIP es alto. Sin embargo, las responsabilidades del sujeto y las posibles alternativas al ensayo clínico son puntos de mejora. La complejidad de lectura de las HIP y del CI es adecuada para la población media. La revisión de la HIP por parte del CEIC garantiza a los pacientes el acceso a una información completa y adecuada(AU)

Purpose. To assess the quality of the written informed consent form (WICF) in clinical trials. Material and methods. Retrospective observational study was performed on 50 WICF of clinical trials started between 2010 and 2011. The quality of the content of the WICF was assessed using the “Guideline for Good Clinical Practice” contained in the CPMP/ICH/135/95 of the European Medicines Agency. Legibility indexes were applied to the WICF. Results. The WICF was correct in all aspects in 10% of the clinical trial; five sections were correct in all WICF: “trial involves research”, “trials goals”, “participation is voluntary and the subject may withdraw at any time without penalty”, “study personnel with access to medical records” and “documents that identify the patient are confidential”. Aspects less present were “the subject's responsibilities” and “available alternatives”. All WICF required clarification by the Ethics Committee (EC), with a mean of 4.24 (SD = 1.87) changes per WICF. The WICF showed good results in the indices of readability. Almost all (98%) of WICF were considered with an acceptable readability. Conclusions. Compliance with different aspects that must appear in the WICF is high. Aspects to improve are the subject's responsibilities and available alternatives to the clinical trial. The complexity of reading the WICF is suitable for the average population. The review of the WICF by the EC guarantees the access to comprehensive and appropriate information(AU)