ABSTRACT
Background: Individuals with chronic kidney disease (CKD) can develop metabolic acidosis which, in turn, is associated with faster progression of CKD and an increased need for dialysis. Oral sodium bicarbonate (the current standard of care therapy for metabolic acidosis) is poorly tolerated leading to low adherence. Base-producing or alkalizing Fruit and vegetables have potential as an alternative treatment for metabolic acidosis as they have been shown to reduce acid load arising from the diet. Objective: This trial will evaluate the feasibility of providing base-producing fruit and vegetables as a dietary treatment for metabolic acidosis, compared with oral sodium bicarbonate. Design: A 2-arm, open-label, dual-center, randomized controlled feasibility trial. Setting: Two Canadian sites: a nephrology clinic in Winnipeg, Manitoba, and a nephrology clinic in Halifax, Nova Scotia. Participants: Adult participants with G3-G5 CKD and metabolic acidosis. Measurements: Participants will undergo baseline measurements and attend 5 study visits over 12 months at which they will have a measurement of feasibility criteria as well as blood pressure, blood and urine biochemistry, 5-repetition chair stand test (STS5), and questionnaires to assess quality of life and symptoms. Furthermore, participants fill out Automated Self-Administered 24-hour recalls (ASA-24) in the beginning, middle, and end of trial. Methods: A total of 40 eligible participants will be randomized 1:1 to either base-producing fruit and vegetables (experimental) group or sodium bicarbonate (control) group, beginning from a daily dose of 1500 mg. Limitations: Using self-administered dietary assessments, lack of supervision over the consumption of study treatments and the possible disappointment of the control group for not receiving fruit and vegetables would be considered as limitations for this study. However, we are planning to undertake proper practices to overcome the possible limitations. These practices are discussed throughout the article in detail. Conclusions: This study will generate data on base-producing fruit and vegetables consumption as a dietary treatment for metabolic acidosis in CKD. The data will be used to design a future multi-center trial looking at slowing CKD progression in people with metabolic acidosis. Trial Registration: This study is registered on clinicaltrials.gov with the identifier NCT05113641.
Contexte: Les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) courent le risque de développer une acidose métabolique, laquelle est associée à une progression plus rapide de l'IRC et à un besoin accru de dialyse. La prise de bicarbonate de sodium par voie orale (la norme actuelle de traitement de l'acidose métabolique) est mal tolérée, ce qui se traduit par une faible adhérence. Les fruit et légumes basiques ou alcalifiants ont un potentiel de traitement alternatif pour l'acidose métabolique, car il a été démontré qu'ils peuvent réduire la charge acide provenant de l'alimentation. Objectif: cet essai permettra d'évaluer la faisabilité d'un traitement alimentaire de l'acidose métabolique, en misant sur la consommation de fruit et légumes basiques ou alcalifiants, par rapport à la prise de bicarbonate de sodium par voie orale. Type d'étude: essai de faisabilité contrôlé, randomisé, ouvert, à deux bras, mené dans deux centres. Cadre: deux sites canadiens, soit une clinique de néphrologie à Winnipeg (Manitoba) et une autre à Halifax (Nouvelle-Écosse). Sujets: des patients adultes atteints d'IRC de stade G3-G5 et d'acidose métabolique. Mesures: les participants seront soumis à des mesures initiales et devront se présenter à cinq visites d'étude réparties sur 12 mois. Au cours de chacune, les patients subiront une mesure des critères de faisabilité, une mesure de la pression artérielle, un bilan sanguin et urinaire, un test de lever de chaise à cinq répétitions (STS5 Five Times Sit to Stand Test) et devront répondre à des questionnaires évaluant la qualité de vie et les symptômes. Les participants devront également utiliser un outil en ligne de rappels alimentaires de 24 heures autoadministrés et automatisés (ASA24 Automated Self-Administered 24-hours) au début, à mi-parcours et à la fin de l'essai. Méthodologie: 40 patients admissibles seront randomisés (1:1) dans le groupe expérimental (fruit et légumes basiques ou alcalifiants) ou dans le groupe témoin (bicarbonate de sodium) avec une dose quotidienne initiale de 1 500 mg. Limites: l'utilisation d'outils d'évaluation alimentaire autoadministrés, le manque de supervision de la consommation des traitements à l'étude et la possible déception du groupe témoin de ne pas recevoir de fruit et légumes constituent des limites pour cette étude. Nous prévoyons cependant adopter des pratiques appropriées pour surmonter ces possibles limites. Ces pratiques sont discutées plus en détail dans le manuscrit. Conclusion: cette étude produira des données sur la consommation de fruit et légumes basiques ou alcalifiants comme traitement alimentaire pour l'acidose métabolique en contexte d'IRC. Ces données seront utilisées pour concevoir un futur essai multicentrique visant à ralentir la progression de l'IRC chez les personnes atteintes d'acidose métabolique. Enregistrement de l'essai: Cette étude a reçu l'approbation du Conseil d'éthique de la recherche en santé de l'Université du Manitoba (HS24768 [B2021:025]) et est enregistrée sur ClinicalTrials.gov avec l'identifiant NCT05113641.
ABSTRACT
BACKGROUND: Infants born at 33 through 35 completed weeks of gestation (33-35GA) are at risk for severe respiratory syncytial virus (RSV) infection, and palivizumab prophylaxis lowers hospitalizations for RSV infection by as much as 80%. The 33-35GA cohort comprises 3-5% of annual births; thus expert panels recommend limiting prophylaxis to situations in which frequency or health care impact of RSV infection is high. This study sought to identify independent risk factors for hospitalization for RSV infection. METHODS: This was a multicenter, prospective, observational cohort study of 33-35GA infants followed through their first RSV season (2001/2002 or 2002/2003). Baseline data were collected by interview with parents and review of medical records. Respiratory tract illnesses were identified by monthly phone calls, and medical records were reviewed for emergency room visits or hospitalizations. Risk factors were determined by stepwise logistic regression. RESULTS: Of 1,860 enrolled subjects, 1,832 (98.5%) were followed for at least 1 month, and 1,760 (94.6%) completed all follow-ups. Of 140 (7.6%) subjects hospitalized for respiratory tract illnesses, 66 infants had proven RSV infection. Independent predictors for hospitalization for RSV infection were: day-care attendance (odds ratio, 12.32; 95% confidence interval, 2.56, 59.34); November through January birth (odds ratio, 4.89; 95% confidence interval, 2.57, 9.29); preschool age sibling(s) (odds ratio, 2.76; 95% confidence interval, 1.51, 5.03); birth weight <10th percentile (odds ratio, 2.19; 95% confidence interval, 1.14, 4.22); male gender (odds ratio, 1.91; 95% confidence interval, 1.10, 3.31); > or = 2 smokers in the home (odds ratio, 1.87; 95% confidence interval, 1.07, 3.26); and households with >5 people, counting the subject (odds ratio, 1.79; 95% confidence interval, 1.02, 3.16). Family history of eczema (odds ratio, 0.42; 95% confidence interval, 0.18, 0.996) was protective. CONCLUSIONS: Specific host/environmental factors can be used to identify which 33-35GA infants are at greatest risk of hospitalization for RSV infection and likely to benefit from palivizumab prophylaxis.
