ABSTRACT
INTRODUCTION: This phase III study in growth hormone (GH) deficient (GHD) children with growth retardation was designed to demonstrate the safety and efficacy of longterm treatment with the recombinant human GH Omnitrope® (Sandoz BioPharmaceuticals, Holzkirchen, Germany). METHODS: Treatment-naïve, prepubertal Spanish children (n=70) with isolated GHD were treated with Omnitrope 0.03 mg/kg/day subcutaneously. Changes in height, height standard deviation score (HSDS), height velocity (HV), HV standard deviation score (HVSDS), serum insulin-like growth factor (IGF)-1, and insulin-like growth factor binding protein (IGFBP)-3 levels were recorded. RESULTS: Omnitrope treatment provided a good growth response after 4 years, shown by a significant increase in mean body height (31.1 cm [95% CI: 29.6-32.6]), HSDS (Tanner) (1.42 [1.13-1.70]), HV (2.4 cm [1.7-3.1]), and HVSDS values (3.5 [2.7-4.3]). Mean IGF-1 and IGFBP-3 serum levels also increased significantly. CONCLUSION: At a dose of 0.03 mg/kg/day, Omnitrope was safe, effective, and well tolerated during long-term treatment of children with GHD.
Subject(s)
Dwarfism, Pituitary/drug therapy , Human Growth Hormone/therapeutic use , Recombinant Proteins/therapeutic use , Biosimilar Pharmaceuticals , Body Height/drug effects , Child , Child, Preschool , Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions , Female , Human Growth Hormone/adverse effects , Human Growth Hormone/pharmacokinetics , Humans , Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 3/blood , Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 3/drug effects , Insulin-Like Growth Factor I/drug effects , Insulin-Like Growth Factor I/metabolism , Male , Recombinant Proteins/adverse effects , Recombinant Proteins/pharmacokinetics , SpainABSTRACT
La depresión es altamente prevalente en Chile, sin embargo, muchos pacientes no son pesquisados por los médicos de atención primaria (MAP). El objetivo de esta estudio es analizarla concordancia entre el diagnóstico de depresión hecho por MAP, respecto a una entrevista clínica estructurada basada en criterios DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) para depresión, realizada en un centro de atención secundaria (CAS). Se estudiaron 174 pacientes (edad 57.6 15.1 años, 131 mujeres), derivados por diversas patologías distintas a la depresión, a un CAS, atendidos durante el último mes por MAP. Todos los pacientes fueron evaluados con la escala de ansiedad y depresión de Goldberg (E.A.D.G) y a los probables casos según el instrumento (puntaje 3, subescala depresión) se les realizó una entrevista clínica estructurada basada en criterios DSM-IV para depresión. Treinta y tres pacientes tenían diagnóstico de depresión hecho por MAP. Sin embargo, 103 pacientes (59.2 por ciento) tuvieron puntajes 3 en la E.A.D.G y 59 (33.9 por ciento) cumplieron criterios DSM-IV para depresión. La concordancia entre el diagnóstico de depresión hecho por MAP, respecto al diagnóstico según criterios DSM-IV, mediante el índice Kappa, fue 0.39 (acuerdo débil), existiendo coincidencia positiva sólo en 25 casos. Se observó baja concordancia entre el diagnóstico de depresión hecho por MAP y el realizado a través de una entrevista clínica estructurada, con importante subdiagnóstico, cercano al 60 por ciento. En forma adicional, la aplicación de un test de tamizaje, fue de utilidad para detectar casos previamente no diagnosticados.
