Efectividad y seguridad de los nuevos anticuerpos monoclonales en la profilaxis de la migraña / Effectiveness and safety of new monoclonal antibodies in migraine prophylaxis

Objetivos: Analizar la efectividad y seguridad en vida real de los nuevos anticuerpos monoclonales subcutáneos para la profilaxis de la migraña. Métodos: Estudio observacional retrospectivo llevado a cabo desde enero de 2020 hasta abril de 2021 con pacientes diagnosticados de migraña crónica o episódica. Las variables de interés se analizaron por el personal facultativo farmacéutico en una base de datos anonimizada. Esta base se completa como práctica clínica habitual durante la entrevista clínica en la consulta de pacientes externos. Resultados: Se analizaron 53 pacientes. Se observó una reducción del número de crisis respecto al valor basal a los 3, a los 6 y a los 12 meses de tratamiento, así como de otros fármacos para el tratamiento de la migraña. La mayoría de reacciones adversas descritas fueron de tipo leve, obligando a la suspensión del tratamiento de solo uno de los pacientes. Se describió un aumento de la tensión arterial en varios pacientes, así como una incidencia de estreñimiento superior a los ensayos pivotales. Conclusiones: Este estudio muestra una disminución del número de crisis de migraña y del uso de otros fármacos antimigrañosos tras el uso de anticuerpos monoclonales. Los tratamientos se pueden considerar seguros, observándose una baja incidencia de reacciones adversas graves. La mayoría de pacientes fueron tratados con erenumab. Se dispone de menos datos a medida que avanza del tiempo de estudio, por lo que resulta necesario recopilar más información para conocer el perfil de efectividad y seguridad de estos fármacos a largo plazo.(AU)

Objectives: To analyse the effectiveness and safety in real life of new subcutaneous monoclonal antibodies for the prophylaxis of migraine. Methods: Retrospective observational study conducted from January 2020 to April 2021 with patients diagnosed with chronic or episodic migraine. The variables of interest were collected by the pharmacist in an anonymised database during the clinical interview in the outpatient clinic. This databased is completed as standard clinical practice during the clinical interview in the outpatient clinic. Results: 53 patients were analysed. A reduction in the number of attacks from baseline was observed at 3, 6 and 12 months of treatment, as well as for other migraine treatment drugs. Most of the adverse reactions described were mild, leading to discontinuation of treatment in only one patient. An increase in blood pressure was reported in several patients, as well as a higher incidence of constipation than in pivotal trials. Conclusions: This study shows a decrease in the number of migraine attacks and in the use of other anti-migraine drugs after the use of monoclonal antibodies. The treatments can be considered safe, with a low incidence of serious adverse reactions. Most patients were treated with erenumab. Less information is available as the study time progresses, so more information needs to be collected to understand the long-term effectiveness and safety profile of these drugs.(AU)

Isavuconazole-tacrolimus drug-drug interactions in HSCT patients.

OBJECTIVES: Because tacrolimus has a narrow therapeutic window and exhibits both intraindividual and interindividual variability, we attempted to establish the percentage of calcineurin inhibitor (CNI) dose reduction to prevent toxicity and ensure stem cell engraftment when using this immunosuppressant with the antifungal isavuconazole (ISA). By calculating the tacrolimus concentration/dose (C/D) ratio, we expected to demonstrate the magnitude of change in the C/D ratio from baseline after ISA administration. METHODS: We evaluated the interaction between ISA, a new triazole antifungal used in prophylaxis for invasive fungal infections, and the CNI class of immunosuppressive drugs, specifically tacrolimus, in 11 blood samples from HSCT recipients. RESULTS: The mean tacrolimus C/D ratio increased 1.44-fold from baseline 48 h after ISA administration (P = 0.001). CONCLUSIONS: Although further investigation is needed, the results of this study suggest that a reduction of 18% in tacrolimus may be recommended.

Efectividad y seguridad en vida real de nivolumab en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico en segunda línea / Real-life efficacy and safety of nivolumab in the treatment of second-line non-small cell lung cáncer

Objetivo: Evaluar la efectividad y el perfil de seguridad de nivolumab utilizado en segunda línea en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico en la práctica clínica real. Material y métodos: Estudio observacional retrospectivo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en tratamiento con nivolumab en segunda línea entre diciembre-2015 y noviembre-2019. Se evaluó la respuesta mediante criterios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Variables principales de efectividad: tasa de respuesta objetiva (TRO) y supervivencia global (SG); variables secundarias: supervivencia libre de progresión (SLP). Los posibles factores predictores de respuesta (edad, sexo, histología y ECOG-PS -Eastern Cooperative Oncology Gropup-Performance status-) se analizaron mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox para la SG Y SLP, y odds ratio para TRO. La seguridad se evaluó mediante la aparición de eventos adversos (EAs) y su grado según CTCEA v5.0 (Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos).Resultados: Se incluyeron 48 pacientes, con una mediana de edad de 65,5 años (rango 46-83), mayoritariamente hombres (85,5%), ECOG-PS 0-1 (85%). En cuanto a la efectividad, TRO=27% (IC95% 14,04-40,12), mediana SG 13,01 meses (IC95% 7,67-18,36) y SLP 5,29 meses (IC95% 3,53-7,05). El sexo se identificó como factor predictor de mejor respuesta en términos de TRO. Un 10% de los pacientes presentaron al menos un EA G3-G4.Conclusiones: Nivolumab tuvo una efectividad ligeramente superior a la demostrada en ensayos clínicos. La seguridad del tratamiento fue aceptable, posicionando nivolumab como una alternativa válida en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en segunda línea. (AU)

Objective: To evaluate the effectiveness and safety profile of nivolumab used in second line for the treatment of non-small cell lung cancer in real clinical practice. Material and methods: Retrospective observational study was carried off in patients with non-small cell lung cancer treated with nivolumab in the second line between December 2015 and November 2019. The response was evaluated using RECIST v1.1 criteria. Main survival variables: objective response rate (ORR) and overall survival (OS); secondary variables: progression-free survival (PFS). The possible predictive response factors (age, sex, histology and ECOG-PS) were analyzed using a Cox proportional hazard model for survival, and odds ratio for the objective response rate. The safety was evaluated through the occurrence of adverse events (AD) and their degree according to CTCEA v5.Results: 48 patients were included, median age of 65.5 years (range 46-83), mostly men (85.5%), ECOG-PS 0-1 (85%). Regarding effectiveness, ORR=27% (95% CI 14.04-40.12), median SG 13.01 months (95% CI 7.67-18.36) and SLP 5.29 months (95% CI 3.53-7.05). Sex was identified as a predictor of better response in terms of ORR. EA G3-G4 appeared in 10% of patients.Conclusions: Nivolumab had a slightly higher effectiveness than demonstrated in clinical trials. The safety of the treatment was acceptable, positioning nivolumab as a valid alternative in the treatment of non-small cell lung cancer in second line. (AU)

Resultados en vida real de los antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C crónica / Real life results of direct acting antiviral in hepatitis C treatment

Objetivo: Los antivirales de acción directa han logrado tasas de respuesta viral sostenida muy elevadas desde su comercialización. El objetivo de este trabajo fue el análisis de la efectividad y seguridad de los antivirales de acción directa en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C crónica.Métodos: Se incluyeron pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) y coinfectados por VHC y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que iniciaron tratamiento con antivirales de acción directa entre 2015-2019. Como variable de efectividad se midió la respuesta viral sostenida.Resultados: Se incluyeron 303 pacientes, 235 (77,56%) monoinfectados y 68 (22,44%) coinfectados. El genotipo de virus más prevalente fue el 1 en ambos grupos. La proporción de cirróticos fue superior en la población monoinfectada 38,3% vs. 20,6%; p=0,047). De los 303 pacientes, a 279 se le analizó la carga viral a las 12 semanas de tratamiento; un 97,8% (273/279) alcanzaron respuesta viral sostenida, confirmándose 6 fracasos virológicos. En un análisis de subgrupos, en la mayoría de grupos según la presencia o no de cirrosis, la coinfección VIH y el genotipo, la efectividad se situó próxima o por encima del 90%. El tratamiento fue seguro, con toxicidad leve y sólo una suspensión de tratamiento. Se detectaron interacciones medicamentosas potenciales en un 20% de los pacientes.Conclusiones: Los antivirales de acción directa presentaron una efectividad elevada, igual e incluso superior a la descrita en los ensayos clínicos, e incluso en subpoblaciones difíciles de tratar. (AU)

Objetive: Direct-acting antivirals have achieved high sustained viral response rates since their commercialization. The main objective of this study was the analysis of the efficacy and safety of direct-acting antivirals in patients infected with the chronic hepatitis C virus.Methods: Patients infected with hepatitis C virus (HCV) and co-infected with HCV and human immunodeficiency virus (HIV) who started treatment with direct-acting antiviral drugs between 2015-2019 were included. The sustained viral response was measured as the effectivity variable.Results: 303 patients were included, 235 (77.56%) were monoinfected and 68 (22.44%) were co-infected. Genotype 1 virus was the most prevalent 1 in both groups. The proportion of cirrhotic was higher in the monoinfected population (38.3% vs. 20.6%; p=0.047). Of the 303 patients, 279 pacients had viral load analysis at 12 weeks of treatment, 97.8% (273/279) achieved sustained viral response and 6 virological failures were confirmed. In a subgroup analysis, the majority of the groups, regardless of the presence or not of cirrhosis, HIV coinfection or genotype, the efficacy was close to or above 90%. The treatment was safe, with mild toxicity and only one treatment suspension. Potential drug interactions were detected in 20% of patients.Conclusions: Direct-acting antivirals with a high efficacy, equal to or greater than that described in clinical trials, and even with subpopulations difficult to treat. (AU)

Necrosis esofágica aguda secundaria a quimioterapia por cáncer de colon / Acute esophageal necrosis secondary to chemotherapy for colon cancer

La necrosis esofágica aguda es un trastorno clínico raro de etiología desconocida, incidencia baja y pronóstico generalmente malo. Presentamos un caso de esófago negro en paciente con vómitos copiosos, disfagia y mucositis, que estaba siendo tratado con quimioterapia con intención paliativa en el contexto de un adenocarcinoma de sigma metastásico. El diagnóstico se determinó mediante gastroscopia a consecuencia de hematemesis de sangre coagulada y heces melénicas durante el ingreso hospitalario. La esofagitis necrosante se ha relacionado clásicamente con algunos agentes infecciosos oportunistas y con el uso prolongado de determinados fármacos pero hasta ahora no existe bibliografía abundante que relacione este síndrome con la quimioterapia. El objetivo de este trabajo es analizar la evolución del paciente para poder determinar si el agente desencadenante de esta reacción adversa fue el tratamiento antineoplásico intravenoso

Acute esophageal necrosis is a rare clinical disorder of unknown etiology, low incidence and poor prognosis. We present a case of black esophagus in patient with copious vomiting, dysphagia and mucositis, who was being treated with palliative chemotherapy for metastatic sigmoid adenocarcinoma. The diagnosis was determined by gastroscopy as a result of hematemesis of coagulated blood and melenic stools during the patient’s hospital admission. Necrotizing esophagitis has been classically related to some opportunistic infectious agents and to the prolonged use of certain drugs, but until now there is no abundant bibliography that attributes this syndrome to chemotherapy. The objective of this work is to analyze the evolution of the patient in order to determine if the black esophagus was caused for the intravenous antineoplastic treatment