Sistema Integrado de Gestión de Calidad, Seguridad y Ambiental en un centro biotecnológico / Integrate system of quality management, safety and environment in a biotechnology center

La compatibilidad de las normas internacionales de gestión de calidad, seguridad y ambiental marcó la tendencia a la integración de los sistemas. En el año 2008 la Vicepresidencia de Calidad del Instituto Finlay se trazó como objetivo el diseño e implementación de un sistema integrado de gestión (SIG). Se analizaron las normas de gestión, aplicaciones prácticas internacionales y documentos regulatorios y recomendativos para la industria farmacéutica. Se utilizó el método de expertos y las técnicas de trabajo en grupo para la toma de decisiones durante el diseño e implementación del sistema. Como resultado del trabajo se obtuvo, entre otros: la política integrada, los documentos que soportan el SIG, un comité de revisión, el tratamiento de no conformidades de auditorías integradas con enfoque CAPA y la revisión periódica de la eficacia del sistema por la Dirección. Se analizaron sus riesgos, se evaluaron las causas asociadas a los indicadores críticos y se establecieron prioridades para su atención inmediata a través de planes de acción para mejorar. Se definió y dotó a la Dirección de la institución de una herramienta que le permitió gerenciar a través de indicadores cuantitativos las actividades operacionales desde la óptica de la calidad, el cuidado al trabajador y al medio ambiente e integrar esfuerzos y voluntades de cada parte del sistema hacia un objetivo común y lograr un aumento de la excelencia en el trabajo, para una mayor calidad y eficiencia(AU)

The integration of management systems has been marked by compatibility between international standards on quality, occupational health and safety, and environmental management. In 2008, the Vice-Presidency of Quality from Finlay Institute adopted as an objective to achieve the design and implementation of an Integrated Management System (IMS). Management standards, practical applications in other countries and regulatory documents for the pharmaceutical industry were analyzed. The method of experts and team work was used to make decisions during the system design and implementation phases. Some results were: the Integrated Policy, support documents to the IMS, a Review Committee, treatment of non-conformities resulting from integrated audits using CAPA´s approach, and finally the periodical review of the system's performance and efficacy by the Direction. The risks of the system were analysed, the causes associated to critical indicators were evaluated and the priorities for immediate attention through action plans for the continuous improvement were defined. The system provides tools to the Direction to manage operational activities through quantitative indicators performance under the view of quality, worker care and environment preservation, to integrate efforts and commitment towards a common objective: To achieve work excellence for a greater quality and efficiency(AU)

Consideraciones para la mejora de los sistemas de gestión de la calidad en la Industria Biofarmacéutica / Biopharmaceutical Industry, Quality: Quality Management, Management Systems

Una vez comprendida por la mayoría de las organizaciones de la Industria Biofarmacéutica, la necesidad del establecimiento de sistemas de gestión de la calidad como vía para alcanzar una mayor eficiencia y fiabilidad en la aplicación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y demás regulaciones dirigidas a garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de sus productos, se les presenta a estas ahora el reto de continuar perfeccionando dichos sistemas, con la finalidad de alcanzar un desempeño superior y a la vez sustentable, siendo el propósito de este trabajo identificar los elementos que en tal sentido deberían tomarse en consideración, de acuerdo con las principales tendencias que se están siguiendo en el mundo con ese fin, de las cuales se ofrece una caracterización resumida, con el objetivo de contribuir a su conocimiento y asimilación progresiva por las instituciones de la Industria Biofarmacéutica, especialmente por aquellas que han alcanzado mayores avances en el campo de la gestión de la calidad(AU)

Once the majority of the organizations of the Biopharmaceutical Industry have understood the need of implementing both Quality Management Systems as a way to reach an increased efficiency and reliability in the application and fulfilment of Good Manufacturing Practices (GMP) and other regulations aiming at ensuring quality, safety and effectiveness of such products, the challenge now is to continue improving those systems in order to achieve a higher and sustainable performance. This paper aims at showing the main tendencies in this regard that are currently followed worldwide by providing a summarized characterization of their content and identifying the more relevant elements to be considered to improve Quality Management Systems, focusing in the need of their progressive implementation by institutions of the Biopharmaceutical Industry, especially those which have obtained great advances in the field(AU)

Normalización de alimentos y salud para America Latina y el Caribe: 2. Certificación de la calidad / Food standardization and health for Latin America and Caribbean: 2. Quality certification

La certificación de la calidad de la producción se instituyó en Cuba en 1980 con objeto de mejorar el nivel de calidad de los productos de manera planificada y clasificar a estos últimos en varias categorías, a saber: superior, primera y segunda, de acuerdo con un programa nacional incorporado a la economía del país a partir de mediados de 1981. El proceso de certificación está organizado en cuatro etapas: preparación de la certificación, evaluación del nivel de calidad de la producción, propuesta de la categoría que corresponde a dicho nivel y aprobación de la misma con el registro subsecuente, en las que participan la empresa que elabora el producto, los ministerios responsables de su comercialización interna y externa, los organismos vinculados a la salud pública, las instituciones de investigación científica relacionada con el producto y el Comité Estatal de Normalización (CEN). La metodología general para la evaluación de nivel de calidad de los productos se basa en la determinación de varios índices. En el caso de la producción alimentaria se consideran índices de utilización, organolépticos, de conservación, estéticos, legales y de transportación cuyos valores se estiman mediante uno o varios de los siguientes métodos: experimental, de expertos y sociológico. Asimismo se determinan los valores de los índices de calidad del producto que se evaluá en comparación con los valores de índices básicos mediante análisis matemáticos. Hasta diciembre de 1983 se habían sometido en Cuba al proceso de certificación de la calidad 392 productos industriales, de los cuales 175 pertenecían a la industria alimentaria y para marzo de 1984 se habían incorporado a dicho proceso 133 fábricas y de estas 54 procesaban alimentos. Además, el Plan de Certificación de la Calidad de 1984 prevé la certificación de 74 productos nuevos y la rectificación de 42