Open-label phase I/II clinical trial of SARS-CoV-2 receptor binding domain-tetanus toxoid conjugate vaccine (FINLAY-FR-2) in combination with receptor binding domain-protein vaccine (FINLAY-FR-1A) in children.

OBJECTIVES: To evaluate a heterologous vaccination scheme in children 3-18 years old (y/o) combining two SARS-CoV-2r- receptor binding domain (RBD)protein vaccines. METHODS: A phase I/II open-label, adaptive, and multicenter trial evaluated the safety and immunogenicity of two doses of FINLAY-FR-2 (subsequently called SOBERANA 02) and the third heterologous dose of FINLAY-FR-1A (subsequently called SOBERANA Plus) in 350 children 3-18 y/o in Havana Cuba. Primary outcomes were safety (phase I) and safety/immunogenicity (phase II) measured by anti-RBD immunoglobulin (Ig)G enzyme-linked immunoassay (ELISA), molecular and live-virus neutralization titers, and specific T-cells response. A comparison with adult immunogenicity and predictions of efficacy were made based on immunological results. RESULTS: Local pain was the unique adverse event with frequency >10%, and none was serious neither severe. Two doses of FINLAY-FR-2 elicited a humoral immune response similar to natural infection; the third dose with FINLAY-FR-1A increased the response in all children, similar to that achieved in vaccinated young adults. The geometric mean (GMT) neutralizing titer was 173.8 (95% confidence interval [CI] 131.7; 229.5) vs Alpha, 142 (95% CI 101.3; 198.9) vs Delta, 24.8 (95% CI 16.8; 36.6) vs Beta and 99.2 (95% CI 67.8; 145.4) vs Omicron. CONCLUSION: The heterologous scheme was safe and immunogenic in children 3-18 y/o. TRIAL REGISTRY: https://rpcec.sld.cu/trials/RPCEC00000374.

Hallazgos gammagráficos en niños con primera infección febril del tracto urinario / Scintigraphy findings in children presenting the first febrile infection of urinary tract

INTRODUCCIÓN. La infección del tracto urinario es una de las infecciones bacterianas más frecuentes en la infancia. El objetivo de esta investigación fue conocer las alteraciones renales en la fase aguda de la primera infección febril del tracto urinario. MÉTODOS. Se estudiaron 90 niños con diagnóstico microbiológico de primera infección febril del tracto urinario, a los cuales se les realizó gammagrafía renal con Tc DMSA en la fase aguda de la infección. Los resultados de la gammagrafía se correlacionaron con la duración e intensidad de la fiebre antes del diagnóstico, los reactantes de la fase aguda (hemograma, ritrosedimentación y proteína C reactiva [PCR]) y los resultados de los estudios radiológicos (ultrasonido renal y uretrocistografía miccional). RESULTADOS. Predominó el sexo femenino y el 84,4 por ciento de los pacientes fueron menores de 1 año. El 59 por ciento de los pacientes presentaron alteraciones gammagráficas y el patrón de hipocaptación del radiofármaco fue el hallazgo que predominó en el 75,5 por ciento de éstos. No se encontró asociación significativa al relacionar la duración e intensidad de la fiebre con las alteraciones renales. De los parámetros de laboratorio solo la PCR tuvo significación estadística con las alteraciones renales y los hallazgos radiológicos detectados por el ultrasonido renal y uretrocistografía miccional no se correlacionaron estadísticamente con la afectación renal detectada con la gammagrafía renal.CONCLUSIONES. Un porcentaje elevado de los pacientes presentó extensión de la infección al parénquima renal y la PCR fue el único parámetro orientador de daño renal

INTRODUCTION. Urinary tract infection (UTI) is one of the more frequent bacterial infections in childhood. The aim of present research was to know the acute phase renal alterations of the first febrile infection of urinary tract. METHODS. Ninety children with a microbiological diagnosis of first febrile infection of urinary tract were studied and a renal Tc DMSA scintigraphy was done in the acute phase of infection. Scintigraphy results were correlated with the fever length and intensity before diagnosis, acute phase reactants (hemogram, erythrosedimentation and C reactive protein (CRP) and the radiological studies results (renal US and urination urethrocystography). RESULTS. There was a female sex predominance and the 84,4 percent of patients were under 1 year. The 59 percent of patients had scintigraphy alterations and the radiodrug hypocaptation pattern was the predominant finding in the 75,5 percent of them. There was not a significant association between the fever length and intensity and the renal alterations. From the laboratory parameters only the RCP was statistically significant with renal alterations and the radiologic findings detected by renal US and urination urethrocystography had not statistic correlation with the renal affection detected by renal scintigraphy. CONCLUSIONS. A high percentage of patients had an extensive infection to renal parenchyma and the CRP was the only guiding parameter of renal damage

Hallazgos gammagráficos en niños con primera infección febril del tracto urinario / Scintigraphy findings in children presenting the first febrile infection of urinary tract

INTRODUCCIÓN. La infección del tracto urinario es una de las infecciones bacterianas más frecuentes en la infancia. El objetivo de esta investigación fue conocer las alteraciones renales en la fase aguda de la primera infección febril del tracto urinario. MÉTODOS. Se estudiaron 90 niños con diagnóstico microbiológico de primera infección febril del tracto urinario, a los cuales se les realizó gammagrafía renal con Tc DMSA en la fase aguda de la infección. Los resultados de la gammagrafía se correlacionaron con la duración e intensidad de la fiebre antes del diagnóstico, los reactantes de la fase aguda (hemograma, ritrosedimentación y proteína C reactiva [PCR]) y los resultados de los estudios radiológicos (ultrasonido renal y uretrocistografía miccional). RESULTADOS. Predominó el sexo femenino y el 84,4 por ciento de los pacientes fueron menores de 1 año. El 59 por ciento de los pacientes presentaron alteraciones gammagráficas y el patrón de hipocaptación del radiofármaco fue el hallazgo que predominó en el 75,5 por ciento de éstos. No se encontró asociación significativa al relacionar la duración e intensidad de la fiebre con las alteraciones renales. De los parámetros de laboratorio solo la PCR tuvo significación estadística con las alteraciones renales y los hallazgos radiológicos detectados por el ultrasonido renal y uretrocistografía miccional no se correlacionaron estadísticamente con la afectación renal detectada con la gammagrafía renal.CONCLUSIONES. Un porcentaje elevado de los pacientes presentó extensión de la infección al parénquima renal y la PCR fue el único parámetro orientador de daño renal (AU)

INTRODUCTION. Urinary tract infection (UTI) is one of the more frequent bacterial infections in childhood. The aim of present research was to know the acute phase renal alterations of the first febrile infection of urinary tract. METHODS. Ninety children with a microbiological diagnosis of first febrile infection of urinary tract were studied and a renal Tc DMSA scintigraphy was done in the acute phase of infection. Scintigraphy results were correlated with the fever length and intensity before diagnosis, acute phase reactants (hemogram, erythrosedimentation and C reactive protein (CRP) and the radiological studies results (renal US and urination urethrocystography). RESULTS. There was a female sex predominance and the 84,4 percent of patients were under 1 year. The 59 percent of patients had scintigraphy alterations and the radiodrug hypocaptation pattern was the predominant finding in the 75,5 percent of them. There was not a significant association between the fever length and intensity and the renal alterations. From the laboratory parameters only the RCP was statistically significant with renal alterations and the radiologic findings detected by renal US and urination urethrocystography had not statistic correlation with the renal affection detected by renal scintigraphy. CONCLUSIONS. A high percentage of patients had an extensive infection to renal parenchyma and the CRP was the only guiding parameter of renal damage (AU)