Efficacy and safety of hydroxychloroquine in healthcare professionals with mild SARS-CoV-2 infection: Prospective, non-randomized trial / Eficacia y seguridad de hidroxicloroquina en profesionales sanitarios con infección leve por SARS-CoV-2: Estudio prospectivo y no aleatorio

OBJECTIVES: To assess the efficacy and safety of hydroxychloroquine (HCQ) compared with no treatment in healthcare workers with mild SARS-CoV-2 infection. METHODS: Prospective, non-randomized study. All health professionals with confirmed COVID-19 between April 7 and May 6, 2020, non-requiring initial hospitalization were asked to participate. Patients who accepted treatment were given HCQ for five days (loading dose of 400 mg q12 h the first day followed by 200 mg q12 h). Control group included patients with contraindications for HCQ or who rejected treatment. Study outcomes were negative conversion and viral dynamics of SARS-CoV-2, symptoms duration and disease progression. RESULT: Overall, 142 patients were enrolled: 87 in treatment group and 55 in control group. The median age was 37 years and 75% were female, with few comorbidities. There were no significant differences in time to negative conversion of PCR between both groups. The only significant difference in the probability of negative conversion of PCR was observed at day 21 (18.7%, 95%CI 2.0-35.4). The decrease of SARS-CoV-2 viral load during follow-up was similar in both groups. A non significant reduction in duration of some symptoms in HCQ group was observed. Two patients with HCQ and 4 without treatment developed pneumonia. No patients required admission to the Intensive Care Unit or died. About 50% of patients presented mild side effects of HCQ, mainly diarrhea. CONCLUSIONS: Our study failed to show a substantial benefit of HCQ in viral dynamics and in resolution of clinical symptoms in health care workers with mild COVID-19

OBJETIVOS: Evaluar la eficacia y seguridad de hidroxicloroquina (HCQ), en comparación con la ausencia de tratamiento en los profesionales sanitarios con infección leve por SARS-CoV-2. MÉTODOS: Estudio prospectivo y no aleatorio. Se solicitó su participación a todos los profesionales sanitarios con diagnóstico confirmado de COVID-19, entre el 7 de abril y el 6 de mayo de 2020, que no requirieron hospitalización inicial. Los pacientes que aceptaron el tratamiento recibieron HCQ durante cinco días (dosis de carga de 400 mg cada 12 h el primer día, y a continuación 200 mg cada 12 h). El grupo control incluyó pacientes con contraindicaciones de HCQ, o que rechazaron el tratamiento. Los resultados del estudio fueron conversión negativa y dinámica viral de SARS-CoV-2, duración de los síntomas y progresión de la enfermedad. RESULTADOS: En total se incluyeron 142 pacientes: 87 en el grupo de tratamiento, y 55 en el grupo control. La edad media fue de 37 años, y el 75% fueron mujeres, con pocas comorbilidades. No existieron diferencias significativas en cuanto al tiempo transcurrido hasta la conversión negativa de la PCR entre ambos grupos. La única diferencia significativa en cuanto a la probabilidad de negativización de la PCR se observó el día 21 (18,7%, IC 95% 2-35,4). El descenso de la carga viral de SARS-CoV-2 durante el seguimiento fue similar en ambos grupos. Se observó una reducción no significativa de la duración de algunos síntomas en el grupo HCQ. Dos pacientes con HCQ y cuatro sin tratamiento desarrollaron neumonía. Ningún paciente requirió ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos, ni hubo fallecidos. Cerca del 50% de los pacientes presentó efectos secundarios leves de HCQ, principalmente diarrea. CONCLUSIONES: Nuestro estudio no reflejó un beneficio sustancial de HCQ, en cuanto a dinámica viral y resolución de los síntomas clínicos en los profesionales sanitarios con infección leve por COVID-19

[Efficiency of oncologic treatments for solid tumours in Spain]. / Eficiencia de tratamientos oncológicos para tumores sólidos en España.

OBJECTIVE: To provide estimates of the efficiency for chemotherapy strategies used in Spain. METHODS: Published reports of the phase-III clinical trials for chemotherapies used for the most prevalent solid tumours in Spain were retrieved. The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) was calculated for each strategy compared to the control group in the clinical trial, with the National Health System perspective. The total cost (?, 2012) including only drug cost (exfactory price) was estimated based on the total units of each drug required for administration (no vial wastage), with the dosification and number of cycles specified in the publication for each treatment arm. Effectiveness was measured as month of overall survival (OS) and/or month of progression free survival (PFS). RESULTS: A total of 40 chemotherapies for 13 different advanced or metastatic tumours were assessed. OS ranged from 5.3 to 33.3 months for the 34 therapies that included the information with hazard ratios (HR) values from 0.49 to 1.15 when compared with its control group. PFS ranged, from 39 therapies with these data, between 1.5 to 12.4 months, with HR from 0.33 to 1.52. ICERs were between ?2,142.57 and ?60,996.37 per each OS month gained, and from ?2,102.54 to ?661,845.27 per PFS month gained. CONCLUSION: The variety and heterogenicity of survival and ICERs results, suggest disparity of criteria in the price and reimbursement process of drugs in Spain. The continuous advances in oncology seem to require economic revaluations of drugs.

Objetivo: Proporcionar estimadores de la eficiencia de esquemas oncológicos empleados en España. Métodos: Se seleccionaron las publicaciones de ensayos clínicos en fase III usados para indicación de las terapias oncológicas de alto impacto empleadas para tratamiento de tumores sólidos en estadíos III-IV. Para cada esquema se calculó la relación costeeficacia incremental (RCEI) respecto al comparador del ensayo, con la perspectiva del Sistema Nacional de Salud. El coste (?, 2012) farmacológico, en PVL, de cada esquema y comparador se estimó con las unidades de medicamento requeridas en cada administración (aprovechamiento máximo de viales) considerando la posología y el número de ciclos especificado en el ensayo para cada una de las ramas. La efectividad se expresó en meses de supervivencia global (SG) y/o supervivencia libre de progresión (SLP). Resultados: Se analizaron 40 esquemas oncológicos para trece tumores metastásicos. La SG osciló entre 5,3 y 33,3 meses para las 34 terapias que incluían esa información, con valores de Hazard ratio (HR) respecto a sus comparadores de 0,49 a 1,15. La SLP osciló entre 1,5 y 12,4 meses para las 39 terapias con este dato, con HR de 0,33 a 1,52. Los valores de RCEI oscilaron entre 2.142,57 ?-60.996,37 ?/mes de SG adicional y entre 2.102,54 ?-661.845,27 ?/mes de SLP adicional. Conclusión: La dispersión y heterogeneidad de la supervivencia y RCEI estimadas, sugieren disparidad de criterios en la decisión de precio y financiación de las terapias, en España. Los continuos avances en terapias oncológicas parecen requerir reevaluaciones económicas de los medicamentos.

Eficiencia de tratamientos oncológicos para tumores sólidos en España / Efficiency of oncologic treatments for solid tumours in Spain

OBJETIVO: Proporcionar estimadores de la eficiencia de esquemas oncológicos empleados en España. MÉTODOS: Se seleccionaron las publicaciones de ensayos clínicos en fase III usados para indicación de las terapias oncológicas de alto impacto empleadas para tratamiento de tumores sólidos en estadíos III-IV. Para cada esquema se calculó la relación coste-eficacia incremental (RCEI) respecto al comparador del ensayo, con la perspectiva del Sistema Nacional de Salud. El coste (€, 2012) farmacológico, en PVL, de cada esquema y comparador se estimó con las unidades de medicamento requeridas en cada administración (aprovechamiento máximo de viales) considerando la posología y el número de ciclos especificado en el ensayo para cada una de las ramas. La efectividad se expresó en meses de supervivencia global (SG) y/o supervivencia libre de progresión (SLP). RESULTADOS: Se analizaron 40 esquemas oncológicos para trece tumores metastásicos. La SG osciló entre 5,3 y 33,3 meses para las 34 terapias que incluían esa información, con valores de hazard ratio (HR) respecto a sus comparadores de 0,49 a 1,15. La SLP osciló entre 1,5 y 12,4 meses para las 39 terapias con este dato, con HR de 0,33 a 1,52. Los valores de RCEI oscilaron entre 2.142,57 €-60.996,37 €/mes de SG adicional y entre 2.102,54 €-661.845,27 €/mes de SLP adicional. CONCLUSIÓN: La dispersión y heterogeneidad de la supervivencia y RCEI estimadas, sugieren disparidad de criterios en la decisión de precio y financiación de las terapias, en España. Los continuos avances en terapias oncológicas parecen requerir reevaluaciones económicas de los medicamentos (AU)

OBJECTIVE: To provide estimates of the efficiency for chemotherapy strategies used in Spain. METHODS: Published reports of the phase-Ill clinical trials for chemotherapies used for the most prevalent solid tumours in Spain were retrieved. The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) was calculated for each strategy compared to the control group in the clinical trial, with the National Health System perspective. The total cost (€, 2012) including only drug cost (ex-factory price) was estimated based on the total units of each drug required for administration (no vial wastage), with the dosification and number of cycles specified in the publication for each treatment arm. Effectiveness was measured as month of overall survival (OS) and/or month of progression free survival (PFS). RESULTS: A total of 40 chemotherapies for 13 different advanced or metastatic tumours were assessed. OS ranged from 5.3 to 33.3 months for the 34 therapies that included the information with hazard ratios (HR) values from 0.49 to 1.15 when compared with its control group. PFS ranged, from 39 therapies with these data, between 1.5 to 12.4 months, with HR from 0.33 to 1.52. ICERs were between €2,142.57 and €60,996.37 per each OS month gained, and from €2,102.54 to €661,845.27 per PFS month gained. CONCLUSION: The variety and heterogenicity of survival and ICERs results, suggest disparity of criteria in the price and reimbursement process of drugs in Spain. The continuous advances in oncology seem to require economic revaluations of drugs (AU)