ABSTRACT
El Hospital Provincial Universitario Arnaldo Milián Castro posee una tradición importante en la conducción de investigaciones clínicas con productos del Centro de Inmunología Molecular y del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Hasta el momento el trabajo ha tenido como base las normas de Buenas PrácticasClínicas y los elementos del Sistema de Calidad del Centro Promotor; sin embargo, para lograr la conducción de ensayos clínicos con calidad y satisfacer las necesidades de los clientes internos y externos es necesario poseer un sistema de calidad propio. Se desarrolló un sistema de gestión de los procesos de evaluación y tratamiento de los pacientes incluidos en ensayos clínicos; se elaboró el sistemadocumental de esos procesos, los documentos fueron revisados, aprobados y se pusieron en práctica en las áreas de investigación involucradas en los procesos, con lo que aumentan los estándares de calidad para el sitio clínico y se cumplen las normas de Buenas Prácticas Clínicas(AU)
Subject(s)
Humans , Clinical Clerkship/standards , Clinical Trials, Phase I as TopicABSTRACT
Un estándar para la realización de ensayos clínicos y para asegurar su calidad lo constituyen las Buenas Prácticas Clínicas, que están encaminadas a asegurar, públicamente, la protección de los sujetos participantes en los ensayos y a garantizar la credibilidad de los datos obtenidos y que se basan en principios que tienen impacto sobre la seguridad y el bienestar de los sujetos. El Hospital Clínico Quirúrgico Arnaldo Milián Castro se inserta en el desarrollo de estas investigaciones en Villa Clara, ha obtenido prestigiosos resultados avalados por auditorías e inspecciones y ha logrado registros de productos médicos que siguen los estándares de las Buenas Prácticas Clínicas(AU)
