Las buenas prácticas clínicas: su aplicación en el dato primario para los eventos adversos / Good clinical practices and its use in primary data in adverse events

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital III Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100 por cinto de los pacientes, seguidos de los digestivos 88,9 por ciento del total de pacientes. Hubo un 94 por ciento de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94,1 por ciento de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92,2 por ciento transcritos correctamente en el CRD. El 100 por ciento de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio...(AU)

The good clinical practices are national or international standards for the clinical assays; these practices give credibility and confidence to data given by the stage of the clinical development of the product to be investigated. The adverse event has to be compiled in the primary document with all the characteristics and transcribed to the notebook of data in every subject in the investigation. During the I Clinical Assay, the subject may have symptoms or unfavourable signs with causal relationship with the product or not. Nine clinical records as well as its respective notebooks for data in carriers of the hormone-refractory prosthatic cancer included in the Fase II Clinical assay Clinical evaluation of the use of the vaccine –chemotherapy –vaccine using the epidermic growing factor in the treatment of these patients were treated in III Congreso Pinar del Rio hospital. Statistical analysis methods were used. The most frequent adverse events were: changes in the clinical laboratory tests (100 per cent), followed by 94 per cent of correspondence in the transcription data of the adverse event into the notebook of data; 94,1 per cent of the events were properly classified and a 92,2 per cent were transcribed properly in the CDR (Revolution Defence Committee).100 per cent of the adverse events had a perception criterion. It is recommended periodical internal monitoring in every CA of the site...(AU)

Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos / Good clinical practices and its use in primary data in adverse events

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio.

The good clinical practices are national or international standards for the clinical assays; these practices give credibility and confidence to data given by the stage of the clinical development of the product to be investigated. The adverse event has to be compiled in the primary document with all the characteristics and transcribed to the notebook of data in every subject in the investigation. During the I Clinical Assay, the subject may have symptoms or unfavourable signs with causal relationship with the product or not. Nine clinical records as well as its respective notebooks for data in carriers of the hormone-refractory prosthatic cancer included in the Fase II Clinical assay "Clinical evaluation of the use of the vaccine _chemotherapy _vaccine using the epidermic growing factor in the treatment of these patients were treated in "III Congreso"Pinar del Rio hospital. Statistical analysis methods were used. The most frequent adverse events were: changes in the clinical laboratory tests (100 %), followed by 94% of correspondence in the transcription data of the adverse event into the notebook of data; 94..1% of the events were properly classified and a 92.2% were transcribed properly in the CDR (Revolution Defence Committee).100 per cent of the adverse events had a perception criterion. It is recommended periodical internal monitoring in every CA of the site.

Propuesta de inserción de un módulo de cirugía experimental en la carrera de Medicina / A proposal of a surgery experimental model in the medical study

El nuevo perfil de salida del egresado de Ciencias Médicas obliga a desarrollar metodologías docentes de simulación o experimentación que permitan mejorar la enseñanza-aprendizaje tradicional realizada con el paciente, idealmente en Laboratorios de Cirugía Experimental, ya que existen dificultades en la adquisición de habilidades y destrezas en técnicas quirúrgicas elementales en el egresado que formamos, por lo que se considera necesario proponer una alternativa pedagógica consistente en la adquisición de habilidades y destrezas quirúrgicas básicas mediante la enseñanza de simuladores biológicos. Para lo cual se encuestaron 170 alumnos cursantes del 5to año de la carrera de Medicina en la Facultad de Ciencias Médicas de Pinar del Río y 32 docentes que en ambos hospitales provinciales imparten la asignatura Cirugía en el cuarto año de ésta, indagando sobre la adquisición de habilidades quirúrgicas y dónde se presentaban dificultades al respecto. Se detectó que una gran parte no sabe suturar heridas, y los que saben hacerlo, aprendieron practicando en pacientes con la asesoría de docentes y residentes. Los docentes por su parte en su totalidad consideran que existen dificultades en la adquisición de estas habilidades y coinciden en lo oportuno de realizar un entrenamiento en simuladores biológicos. Por lo que se infiere que existen dificultades serias en la adquisición de destrezas sobre técnicas quirúrgicas elementales, por lo que se propone un modelo de estrategia docente para una rotación de cuatro horas semanales durante 10 semanas, dirigido por docentes especialistas, para la enseñanza de habilidades y destrezas de manera experimental en simuladores biológicos. (AU)

The new profile of the graduate in Medical Science force us to design teaching methodologies of simulation or experimentation allowing to improve the traditional teaching-learning which is done specially with the patient in the Experimental Surgery Laboratories, bearing in mind the problems existing for the skilling in the elementary surgical techniques in the graduate , so it is necessary to propose a pedagogical alternative on the acquirement of the surgical basic skills through the teaching of biological simulators , and 170 students were surveyed as well as 32 professors who teach surgery in both provincial hospitals. In the present study it is concluded that serious difficulties exist in the skills on elementary surgical techniques, that is why a model of teaching strategy is proposed for four hours during 10 weeks lead by specialists in the skill teaching in biological simulators (AU)