A multidisciplinary approach to oncology trials: Study conduct of the ANTHALYA trial.

Clinical trials that combine medical therapy and surgical treatment pose a number of challenges. The ANTHALYA trial investigated the efficacy and safety of adding bevacizumab to neoadjuvant carboplatin-paclitaxel chemotherapy prior to interval debulking surgery (IDS) in patients with ovarian cancer. The success of the trial depended on the efficacy and the safety of the combination and on the surgical effort. Furthermore, at the time of study design, neoadjuvant bevacizumab had not been investigated in ovarian cancer patients and it was unknown if neoadjuvant angiogenic therapy would be well tolerated or would negatively impact the success of IDS. Therefore, safety in the ANTHALYA trial was paramount. To overcome these challenges we conducted the trial in collaboration with French oncologists and surgeons who were experts in the multidisciplinary treatment of ovarian cancer. Toxicity was monitored during the neoadjuvant and IDS periods using a Bayesian approach which provided flexibility in the decision-making process regarding the continuation or rapid discontinuation of the trial in response to a safety signal. We implemented a stopping rule for safety based on a number of pre-defined bevacizumab-related complications of special interest. We also developed an electronic case report form, which greatly facilitated the collection and dissemination of safety information and other trial data. Here we describe how we used these tools to ensure the successful conduct of ANTHALYA and report how it is possible to mix a Bayesian approach for monitoring toxicity and a frequentist approach for evaluating efficacy within the same trial.

Serviço de referência nacional em filarioses: acreditação e garantia da qualidade / National centre of lymphatic filariasis: accreditation and quality assurance

O Serviço de Referência Nacional em Filarioses (SRNF) do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães, Fiocruz, desenvolve atividades multi e interdisciplinares no controle e eliminação da filariose bancroftiana. A fim de melhorar a qualidade dos serviços oferecidos e a segurança do paciente, foi implantado um sistema de qualidade baseado nos padrões de qualidade propostos pela Joint Commission International (JCI). Esta nota tem como objetivo descrever a implantação do programa de cuidados ambulatoriais na referida unidade para outorga da certificação. O processo foi iniciado com um estudo minucioso do Manual de Cuidados Ambulatoriais, realizando-se, em seguida, a elaboração da documentação pertinente, a conscientização e capacitação dos recursos humanos, a adequação física das instalações e, posteriormente, a avaliação externa pela equipe de auditores do JCI. A instituição do novo sistema de qualidade evidenciou que o comprometimento da gestão e de toda a equipe foi, sem dúvida, o elemento mais importante para o alcance das metas e sucesso das ações. Este processo viabilizou avanços efetivos na melhoria da qualidade dos serviços prestados e da segurança do paciente, não somente no SRNF como em toda a instituição na qual ele se encontra inserido.

Aspectos epidemiológicos comparativos entre abortamento provocado e espontâneo / Epidemiologic comparative aspects between provoked and spontaneous abortion

Foram estudadas 300 pacientes atendidas com abortamento de janeiro a junho de 1994, divididas entre as com abortamento provocado ou espontâneo. Compararam-se a idade, o estado civil, o grau de instruçao e a renda familiar nos dois grupos. Das pacientes com abortamento provocado, 37,3 por cento tinham idade inferior a 20 anos, o que aconteceu em apenas 21,5 por cento das vezes naquelas com abortamento espontâneo. A maioria das pacientes com abortamento provocado (62,7 por cento) e apenas 27,2 por cento das com abortamento espontâneo eram solteiras. Nao houve diferença em relaçao ao grau de instruçao e à renda familiar entre os dois grupos estudados.