Seguridad y efectividad del Hebervital en la prevención o tratamiento de la Neutropenia. Hospital Celia Sánchez Manduley, 2017 / Safety and effectiveness of the Hebervital in the prevention or treatment of Neutropenia. Hospital Celia Sánchez Manduley. Year: 2017

La Neutropenia es un trastorno hematológico mundialmente frecuente, que conduce a una mayor susceptibilidad a infecciones bacterianas y fúngicas. El objetivo de este trabajo es evaluar la efectividad y la seguridad de la administración del Hebervital en los pacientes incluidos en el ensayo clínico. Se realizó un estudio descriptivo, en el desarrollo y ejecución del ensayo clínico en el año 2017 en el hospital Celia Sánchez Manduley. El universo y muestra estuvo formado por un total de 87 pacientes, mediante los Cuadernos de Recogida de Datos se obtuvo la información. Las variables que se exploraron fueron la edad, el sexo, los criterios de indicación, la respuesta clínica: antes y después de iniciado el tratamiento con Hebervital y la evaluación de los posibles eventos adversos. Predominó el sexo masculino, las edades más afectadas fueron de 18 a 25 años, la causa más frecuente estuvo representada por la administración de quimioterapia, el 95,4 por ciento obtuvo una respuesta positiva, además en la totalidad de los casos no se presentaron eventos adversos graves. Se cumplió el criterio de éxito de la terapéutica propuesto en la investigación, demostrando que el Hebervital ser un fármaco de apoyo esencial en el tratamiento antineoplásico(AU)

Neutropenia is a globally frequent hematological disorder, which leads to an increased susceptibility to bacterial and fungal infections. The objective of this work is to evaluate the effectiveness and safety of Hebervital administration in patients included in the clinical trial. A descriptive study as carried out in the development and execution of the clinical trial in 2017 at the Celia Sánchez Manduley hospital. The universe and sample consisted of a total of 87 patients, through the Data Collection Notebooks the information was obtained. The variables that were explored were age, sex, criteria of indication, clinical response: before and after the start of treatment with Hebervital and the evaluation of possible adverse events. The male sex predominated, the most affected ages were 18 to 25 years, the most frequent cause was represented by the administration of chemotherapy, 95.4 percent obtained a positive response, in addition in all cases there were no adverse events serious. The criterion of success of the therapeutics proposed in the research was fulfilled, demonstrating that the Hebervital is an essential support drug in the antineoplastic treatment(EU)

Valoración de las buenas prácticas clínicas en el desarrollo de los ensayos clínicos, marzo 2015 a marzo 2018 / Assessment of good clinical practice in the development of clinical trials, March 2015 to March 2018

Las guías de buenas prácticas clínicas definen una serie de pautas a través de las cuales se pueden diseñar, implementar, finalizar, analizar e informar, además de asegurar la confidencialidad. Su cumplimiento asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan de acuerdo con los principios de Helsinki, así como la credibilidad de los datos obtenidos. Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo de la documentación generada durante la conducción de los ensayos clínicos que se encontraban en ejecución en el período comprendido marzo 2015 a marzo 2018, Hospital Celia Sánchez Manduley, con el objetivo de valorar el cumplimiento de las normas de las buenas prácticas clínicas en el desarrollo y ejecución de los ensayos clínicos. La certificación o acreditación, de controles de calidad establecida o asistencia externa u otra validación del laboratorio, representó el 5,8 por ciento de incumplimiento de la documentación requerida. La documentación que se requiere para el desarrollo de los ensayos clínicos demostró que se cumple en el 88.4 por ciento y pobre participación de los miembros del comité de ética en los talleres capacitación sobre las buenas prácticas clínicas. Aseguramos el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en un 100 por ciento en el año 2018. Concluimos que se cumplió el rol de la buena práctica clínica, ayuda a asegurar la protección de los participantes en la investigación y la calidad e integridad de los datos que se obtuvieron(AU)

The guides to good clinical practices define a series of guidelines through which they can be designed, implemented, finalized, analysed and reported, as well as ensuring confidentiality. Its compliance publicly ensures the protection of the rights, safety and welfare of the people who participate in accordance with the Helsinki principles, as well as the credibility of the data obtained. A retrospective descriptive study of the documentation generated during the conduction of the clinical trials that were in execution in the period from March 2015 to March 2018, Hospital Celia Sánchez Manduley, with the objective of assessing the compliance with the standards of good clinical practices in the development and execution of clinical trials. The certification or accreditation, of established quality controls or external assistance or other validation of the laboratory, represented 5.8 percent of non-compliance with the required documentation. The documentation required for the development of clinical trials showed that 88.4 percent and poor participation of the members of the ethics committee in the workshops were trained in good clinical practices. We ensure compliance with good clinical practices by 100 percent in 2018. We conclude that the role of good clinical practice was fulfilled, helps to ensure the protection of research participants and the quality and integrity of the data that is collected. They got(EU)