ABSTRACT
Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC...
Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed...
Subject(s)
Clinical Trials as Topic/methods , Practice Guidelines as Topic/standards , Health Facilities/standards , Evidence-Based Practice/methods , Enacted StatutesABSTRACT
Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC. Se elabora una estrategia para la preparación de los sitios clínicos en BPC concebida en 4 etapas: 1) concepción técnica del proceso y organización documental, 2) selección de los sitios clínicos, 3) diagnóstico y evaluación pre-intervención y 4) preparación para la certificación. Resultados: Se identificaron 80 sitios clínicos que realizan ensayos clínicos en Cuba, de los cuales se seleccionaron 11 para la aplicación de la estrategia. Se elaboró un manual de preparación de los sitios en BPC con los aspectos de mayor impacto en el cumplimiento de las BPC. Se realizaron 40 visitas a los sitios clínicos seleccionados, 12 diagnósticas, 24 de seguimiento, una de inclusión de nuevos sitios, y 3 de declaración de Listo para Certificación...(AU)
Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed. A strategy for the preparation of clinical sites in GCP was conceived in 4 stages: 1) technical design of the process and document organization, 2) selection of the clinical sites, 3) diagnosis and pre-intervention evaluation, and 4) preparation for certification. Results: 80 clinical sites that conduct clinical trials in Cuba were identified, of which 11 were selected for the implementation of the strategy. A manual for the preparation of the sites in GCP with aspects of great impact in compliance with GCP was created. 40 visits were made to the selected clinical sites, 12 of them were diagnostic, 24 were follow-up visits, 1 was made for the inclusion of new sites, and 3 for the statement Ready for Certification...(AU)
Subject(s)
Manuals and Guidelines for Research Management , Clinical Trials as Topic , Health Facility Accreditation , CubaSubject(s)
Heart Valve Diseases/surgery , Heart Valve Prosthesis Implantation/adverse effects , Heart Valve Prosthesis Implantation/instrumentation , Heart Valve Prosthesis , Prosthesis Failure , Thrombosis/etiology , Tricuspid Valve/surgery , Humans , Prosthesis Design , Thrombolytic Therapy , Thrombosis/drug therapyABSTRACT
BACKGROUND AND OBJECTIVES: Valvular thrombosis is a serious complication in patients with prosthetic heart valves. Traditional treatment is emergency surgery, but thrombolysis provides a non invasive alternative. In this paper we evaluate the efficacy and safety of thrombolysis in prosthetic heart valve thrombosis. METHODS: Data of 68 patients diagnosed of prosthetic valve thrombosis, treated at the Institute of Cardiology and Cardiovascular Surgery, Havana during a 6-years period were analyzed. They received thrombolysis with a recombinant streptokinase infusion at 250,000 IU in 30 minutes followed by 100,000 IU/hour during 72 hours or less if the thrombosis resolved before. The evaluation was based on clinical and echocardiographic findings. RESULTS: Affected sites were mitral (50 cases), tricuspid (9), and aortic (9). Mean time of prosthesis implantation was 6.8 years. The presentation form was generally heart failure (NYHA functional class III-IV) in 64 (94.1%) patients. Mean time interval between onset of symptoms and diagnosis was 10.6 days. There was total response to treatment in 58 (85.3%) patients, partial in 4 (5.9%) and failure in 6 (8.8%). Recombinant streptokinase overall dose was 5.1 x 10(6) IU and mean infusion time 50 hours. Major hemorrhagic complications were observed in two patients. Five embolic events occurred during thrombolysis. Four patients died. Rethrombosis was noted in 11 patients; 10 were retreated successfully with thrombolysis. CONCLUSIONS: Thrombolysis with recombinant streptokinase is efficacious and safe for the treatment of prosthetic heart valve thrombosis. It does not contraindicate surgical treatment if there is no total response, because patient goes to surgery in better hemodynamic conditions with lower risk. Nowadays it can be considered as first-line treatment in all patients with prosthetic heart valve thrombosis regardless of functional class unless specific contraindications exist.
Subject(s)
Fibrinolytic Agents/therapeutic use , Heart Valve Prosthesis/adverse effects , Streptokinase/therapeutic use , Thrombolytic Therapy , Thrombosis/drug therapy , Adolescent , Adult , Aged , Female , Humans , Male , Middle AgedABSTRACT
Thrombosis of a prosthetic valve is one of the most severe complications of cardiac valve replacement. The incidence is 0.5% in the aortic and mitral positions and up to 20% in the tricuspid position. The presenting clinical picture ranges from the absence of symptoms to cardiogenic shock. The traditional treatment of this complication has been emergency surgery, but thrombolysis, which has been available for many years, is being considered as the first line of treatment more and more every day. The pathogenesis, diagnosis and treatment of thrombosis of prosthetic heart valves are reviewed here. Thrombolysis, which has an efficacy of over 80%, is emphasized in this review. Embolic complications associated with this therapeutic approach remain a great concern with rates of 3% to 10%, and some authors reporting rates up to 20%.
Subject(s)
Heart Valve Prosthesis , Thrombosis , Fibrinolytic Agents/therapeutic use , Humans , Thrombolytic Therapy , Thrombosis/diagnosis , Thrombosis/etiology , Thrombosis/therapyABSTRACT
Ebstein's anomaly is the most frequent cause of congenital tricuspid regurgitation. The coexistence of a mechanical heart prosthesis in a low-pressure circuit and poor compliance in the anticoagulant therapy contributed decisively to the appearance of recurrent mechanical heart valve thrombosis in these patients. A 49 years old female patient is reported where thrombolytic therapy with recombinant Streptokinase (TT-rSK) was the first treatment choice in seven recurrent episodes of prosthetic valve thrombosis.
Subject(s)
Ebstein Anomaly/drug therapy , Fibrinolytic Agents/therapeutic use , Heart Valve Prosthesis/adverse effects , Thrombosis/drug therapy , Tricuspid Valve/abnormalities , Ebstein Anomaly/diagnostic imaging , Female , Fibrinolytic Agents/pharmacology , Humans , Middle Aged , Radiography , Secondary Prevention , Thrombosis/diagnostic imaging , Thrombosis/prevention & control , Tricuspid Valve/diagnostic imaging , Tricuspid Valve/drug effectsABSTRACT
Ebsteins anomaly is the most frequent cause of congenital tricuspid regurgitation. The coexistence of a mechanical heart prosthesis in a low-pressure circuit and poor compliance in the anticoagulant therapy contributed decisively to the appearance of recurrent mechanical heart valve thrombosis in these patients. A 49 years old female patient is reported where thrombolytic therapy with recombinant Streptokinase (TT-rSK) was the first treatment choice in seven recurrent episodes of prosthetic valve thrombosis(AU)
La anomalía de Ebstein es la causa más frecuente de regurgitación tricúspide congénita. La coexistencia de una prótesis mecánica en un centro de baja presión del circuito y los pobres en el cumplimiento de la terapia anticoagulante contribuido de forma decisiva a la aparición recurrente de válvulas cardíacas mecánicas trombosis en estos pacientes. A 49 años de edad del paciente es informado de que el tratamiento trombolítico con estreptoquinasa recombinante (TT-RSK) fue el primer tratamiento de elección en siete episodios recurrentes de trombosis de válvula protésica
Subject(s)
Ebstein Anomaly/drug therapy , Ebstein Anomaly , Fibrinolytic Agents/pharmacology , Fibrinolytic Agents/therapeutic use , Heart Valve Prosthesis/adverse effects , Recurrence/prevention & control , Thrombosis/drug therapy , Thrombosis/prevention & control , Thrombosis , Tricuspid Valve/abnormalitiesABSTRACT
Se presentan los casos operados de urgencia en nuestra institución en un periodo de 6 años (1998-2003), que durante el postoperatorio de la Cirugía de Revascularización miocárdica se complicaron con la oclusión o disfunción de uno de los injertos, fundamentalmente la arteria mamaria interna (15 casos). Nueve de los mismos fueron reoperados de urgencia sin circulación extracorpórea y sin parada cardíaca y 6 de ellos con la técnica habitual de Circulación extracorpórea y parada cardiopléjica. Se analizan comparativamente los resultados obtenidos, comprobándose una mejor evolución postoperatoria en aquellos reoperados sin circulación extracorpórea y sin parada cardíaca sobre todo en menos complicaciones neurológicas, renales, respiratorias y una mortalidad nula en este grupo contra un 50 por ciento en el grupo reoperados con la técnica habitual. Se discuten los resultados y se hacen las conclusiones, planteándose que esta técnica es factible y realizable con pocas complicaciones y mejor mortalidad en ese tipo de casos(AU)
Subject(s)
Thoracic Surgery , Postoperative Care , EmergenciesABSTRACT
Se presentan los casos operados de urgencia en nuestra institución en un periodo de 6 años (1998-2003), que durante el postoperatorio de la Cirugía de Revascularización miocárdica se complicaron con la oclusión o disfunción de uno de los injertos, fundamentalmente la arteria mamaria interna (15 casos). Nueve de los mismos fueron reoperados de urgencia sin circulación extracorpórea y sin parada cardíaca y 6 de ellos con la técnica habitual de Circulación extracorpórea y parada cardiopléjica. Se analizan comparativamente los resultados obtenidos, comprobándose una mejor evolución postoperatoria en aquellos reoperados sin circulación extracorpórea y sin parada cardíaca sobre todo en menos complicaciones neurológicas, renales, respiratorias y una mortalidad nula en este grupo contra un 50 por ciento en el grupo reoperados con la técnica habitual. Se discuten los resultados y se hacen las conclusiones, planteándose que esta técnica es factible y realizable con pocas complicaciones y mejor mortalidad en ese tipo de casos(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Adult , Thoracic Surgery/methods , Cardiac Surgical Procedures/methods , Myocardial Ischemia/surgery , Myocardial Revascularization/methods , Cardiovascular Surgical Procedures/methods , Postoperative ComplicationsABSTRACT
El infarto del miocardio agudo posoperatorio es uno de los determinantes de la morbilidad y mortalidad posoperatoria en la cirugía cardiaca y es relativamente frecuente. Como consecuencia del mismo proceder quirúrgico los criterios clínicos, electrocardiográficos y enzimáticos clásicos pierden eficacia, por lo cual no pueden ser aplicados de la manera acostumbrada. Se revisan los marcadores bioquímicos para esta complicación, sus valores y criterios de aplicación en este grupo poblacional particular(AU)
The postoperative acute myocardial infarction is one of the determinants of postoperative morbidity and mortality in heart surgery and it is relatively frequent As a result of the surgical procedure, the classical clinical, electrocardiographic and enzimatic criteria lose efficiency and, therefore, they cannot be applied in the usual way. The biochemical markers for this complications , their values and application criteria in this particular population group are reviewed(AU)
Subject(s)
Humans , Postoperative Complications/mortality , Thoracic Surgery/methods , Cardiac Surgical Procedures/methods , Myocardial Infarction/diagnosis , Biomarkers , Indicators of Morbidity and MortalityABSTRACT
Se realizó un estudio prospectivo en 1301 pacientes sometidos a sustitución valvular mitral, en el Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular entre enero de 1996 y mayo de 2001. Los objetivos fueron conocer la mortalidad operatoria y establecer las bases de un sistema de puntaje de riesgo de mortalidad. Se determinó el riesgo relativo y las probabilidades de muerte. La mortalidad hospitalaria fue de 9,0 (por ciento) (27 pacientes). La causa de muerte más frecuente fue el fallo multiorgánico (14 pacientes,51,8 (por ciento). Los factores de riesgo más importantes fueron: en el preoperatorio, la cardiomegalia severa (RR 6,1) y la urgencia de la operación (RR 5,1); en el transoperatorio, el bajo gasto cardíaco (RR 6,0) y en el posoperatorio la disfunción neurológica (RR ,33,6) y el fallo multiorgánico (RR 26,9). La mortalidad operatoria es aceptable. El sistema de puntaje de riesgo de muerte es factible y debe ser automatizado y validado(AU)
A prospective study was conducted among 1 301 patients who underwent valvular mitral replacement at the Institute of Cardiology and Cardiovascular Surgery from January, 1996, to May, 2001, aimed at knowing the operative mortality and to establish the bases of a mortality risk scoring system. The relative risk and the death probabilities were determined. The hospital mortality was 9.0 percent (27 patients). The most frequent cause of death was multiple organ failure (14 patients, 51.8 percent) The most important risk factors were: in the preoperative, severe cardiomegaly (RR 6.1) and emergency surgery (RR 5.1); in the transoperative, low cardiac output (RR 6.0); and in the postoperative, neurological dysfunction (RR 33.6) and multiple organ failure (RR 26.9). Operative mortality was acceptable. The death risk scoring system is feasible and it should be automated and validated(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Postoperative Complications/mortality , Risk Factors , Hospital Mortality , Heart Valve Prosthesis Implantation/mortality , Mitral Valve/surgery , Prospective Studies , Multiple Organ Failure/mortalityABSTRACT
El infarto del miocardio agudo posoperatorio es uno de los determinantes de la morbilidad y mortalidad posoperatoria en la cirugía cardiaca y es relativamente frecuente. Como consecuencia del mismo proceder quirúrgico los criterios clínicos, electrocardiográficos y enzimáticos clásicos pierden eficacia, por lo cual no pueden ser aplicados de la manera acostumbrada. Se revisan los marcadores bioquímicos para esta complicación, sus valores y criterios de aplicación en este grupo poblacional particular(AU)
Subject(s)
Humans , Myocardial Infarction/etiology , Postoperative Complications/mortality , Cardiac Surgical Procedures/adverse effectsABSTRACT
Se realizó un estudio prospectivo en 1301 pacientes sometidos a sustitución valvular mitral, en el Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular entre enero de 1996 y mayo de 2001. Los objetivos fueron conocer la mortalidad operatoria y establecer las bases de un sistema de puntaje de riesgo de mortalidad. Se determinó el riesgo relativo y las probabilidades de muerte. La mortalidad hospitalaria fue de 9,0 (por ciento) (27 pacientes). La causa de muerte más frecuente fue el fallo multiorgánico (14 pacientes,51,8 (por ciento). Los factores de riesgo más importantes fueron: en el preoperatorio, la cardiomegalia severa (RR 6,1) y la urgencia de la operación (RR 5,1); en el transoperatorio, el bajo gasto cardíaco (RR 6,0) y en el posoperatorio la disfunción neurológica (RR ,33,6) y el fallo multiorgánico (RR 26,9). La mortalidad operatoria es aceptable. El sistema de puntaje de riesgo de muerte es factible y debe ser automatizado y validado(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Mitral Valve/surgery , Postoperative Complications/mortality , Hospital Mortality , Risk Factors , Heart Valve Prosthesis Implantation/mortalityABSTRACT
La parada cardiorrespiratoria (PCR) es un grave problema asistencial en el nivel hospitalario. Se diseñó un estudio prospectivo, descriptivo y longitudinal para evaluar cualitativamente la resucitación cardiopulmonar cerebral (RCPC) en áreas del Hospital Militar Central Dr. Luis Díaz Soto, por un período de dos años: enero del 2001 hasta diciembre del 2002. Se estudiaron 110 eventos ocurridos en 95 pacientes. Se empleó para el análisis estadístico el método de Chi Cuadrado. Variables no significativas: edad, sexo, tiempo entre evento y primera dosis de epinefrina. Variables significativas: tiempo entre inicio del evento y el primer contrachoque menor de 3 minutos, control de la vía aérea menos de 5 minutos, tiempo total de resucitación menor de 10 minutos, ritmo inicial de PCR fibrilación ventricular o taquicardia ventricular. Las causas más frecuentes de PCR fueron el infarto cardiaco, la hipoxia y los trastornos del medio interno. La supervivencia al egreso hospitalario fue del 20 por ciento. Se demostró que el tiempo para el primer contrachoque, el de control de la vía aérea y el tiempo total de resucitación, además del ritmo inicial de la PCR, influyeron en la calidad de la capacidad global y cerebral post parada(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Heart Arrest/therapy , Stroke/therapy , Cardiopulmonary Resuscitation/methods , Intensive Care UnitsABSTRACT
Se presenta el capnógrafo para el monitor multipropósito Doctus IV del Instituto Central de Investigación Digital (ICID) así como el estudio multicéntrico de su validación clínica. Se concluye que el módulo de capnografía evaluado cumple satisfactoriamente con los objetivos previstos incluso bajo condiciones complejas de trabajo(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Infant, Newborn , Infant , Child, Preschool , Child , Capnography/methods , Capnography/standards , Capnography , Equipment and Supplies/standards , Intensive Care Units , Respiration, Artificial/instrumentationABSTRACT
El infarto del miocardio agudo posoperatorio es uno de los determinantes de la morbimortalidad posoperatoria en la cirugía cardíaca y es relativamente frecuente. Como consecuencia del mismo proceder quirúrgico los criterios clínicos, electrocardiográficos y enzimáticos clásicos pierden eficacia, por lo cual no pueden ser aplicados de la manera acostumbrada. Se revisan los marcadores bioquímicos para esta complicación, sus valores y criterios de aplicación en este grupo poblacional particular
